藥監(jiān)局飛檢防御要點總結(jié)

時間：2025-06-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA食品標簽強制性要求
我們是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，作為您的合規(guī)咨詢*，我們可以為您提供*的標簽管理咨詢服務(wù)。我們的服務(wù)范圍涵蓋了美國聯(lián)邦法規(guī)、聯(lián)邦公報、食品數(shù)據(jù)庫中添加物質(zhì)、GRAS通知、指導文件、標簽指南以及FDA發(fā)布的警告信中的數(shù)千頁內(nèi)容的交叉引用，以確保您的產(chǎn)品標簽符合相關(guān)要求。我們的專業(yè)團隊可以幫助您評估以下方面是否符合要求：1. 身份聲明：我們將對通用名評估、任何適用的身份標準、風味聲明要求等進
鎮(zhèn)痛泵如何成功提交FDA 510k？
根據(jù)FDA（美國食品和藥物管理局）的要求，鎮(zhèn)痛泵通常被歸類為類II醫(yī)療器械。為了在美國銷售，需要成功提交FDA 510k，并獲得相應的銷售許可。為了幫助您完成這一過程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供全面的注冊服務(wù)，確保您的產(chǎn)品審核。本文將詳細介紹如何提交FDA 510k并獲得銷售許可的流程，以幫助您順利推出鎮(zhèn)痛泵產(chǎn)品。第一步：準備材料在開始提交FDA 510k之前，您需要準備以下材料：1
普通防護手套和醫(yī)用手套在FDA的認證標準上的差異，醫(yī)用手套還需分類嗎？
普通防護手套和醫(yī)用手套在FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的認證標準上有一些差異。一、主要區(qū)別1.?用途：普通防護手套通常用于一般的工業(yè)保護、清潔和衛(wèi)生任務(wù)，如清潔工作、家庭清潔、食品處理等。而醫(yī)用手套主要用于醫(yī)療和衛(wèi)生保健領(lǐng)域，如手術(shù)、檢查和接觸患者等。2. 物理性能：醫(yī)用手套通常要求較高的物理性能，如較高的耐磨性、耐穿刺性和拉伸強度等，以確保在醫(yī)療操作中的安全性和可靠性。而普通防護手套
FDA與歐盟如何監(jiān)管可穿戴醫(yī)療設(shè)備
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對于可穿戴設(shè)備的監(jiān)管有著一套清晰的邏輯。對于那些僅用于一般健康用途，比如普通的心率監(jiān)測手表，主要功能是幫助用戶了解日常的心率變化，用于健身、休閑等場景，F(xiàn)DA 將其界定為一般健康設(shè)備。這類設(shè)備通常被認為風險較低，它們的功能多是圍繞著提高生活質(zhì)量、促進日常健身或簡單的生理數(shù)據(jù)監(jiān)測，像常見的計步器、簡單的睡眠監(jiān)測手環(huán)等都在此列。FDA 對這類設(shè)備的監(jiān)管相對寬松，不需要