醫(yī)療器械注冊時檢驗樣品如何選擇

時間：2025-12-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
MDR法規(guī)和IVDR指令下醫(yī)療器械的分類
為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，歐洲聯(lián)盟制定了一系列的法規(guī)和指令，其中包括MDR和IVDR。根據(jù)MDR法規(guī)的分類，醫(yī)療器械被分為不同的類別，每個類別需符合相應的認證要求。MDR-Class1類CE證書適用于一些常見的醫(yī)療器械，如輪椅、拐杖、病床、擔架、眼鏡架和無影燈等。這些器械屬于低風險類別，但仍然需要通過嚴格的認證程序來確保其質(zhì)量和安全性。MDR-Class1s類CE證書適用于一些無菌產(chǎn)品，如
醫(yī)療器械在臨床試驗中選擇對照產(chǎn)品遵循哪些原則
醫(yī)療器械臨床試驗是評估新型醫(yī)療器械療效和安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在試驗中，選擇合適的對照產(chǎn)品（也稱為對照組）至關(guān)重要。本文將介紹選擇對照產(chǎn)品的關(guān)鍵考慮因素，以幫助您制定科學合理的試驗方案。1. 道德和倫理考慮選擇對照產(chǎn)品時，必須考慮道德和倫理原則。對照產(chǎn)品不應對病人造成倫理或道德風險。通常情況下，選擇的對照產(chǎn)品是已經(jīng)在市場上批準使用的標準**方法或器械。這有助于確保試驗的合法性和倫理性。2. 臨床可行性
歐盟 IVDR 上市后監(jiān)督計劃搭建技巧：合規(guī)與風險防控并重
在歐盟體外診斷醫(yī)療器械（IVD）監(jiān)管框架下，上市后監(jiān)督（PMS）計劃是 IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）合規(guī)的**要求，也是**產(chǎn)品全生命周期安全有效的關(guān)鍵手段。相較于 MDR（醫(yī)療器械法規(guī)），IVDR 對 PMS 的要求較為細化，強調(diào) “基于風險” 的動態(tài)管理和 “臨床性能持續(xù)驗證”。對于 IVD 制造商和注冊人而言，搭建科學有效的 PMS 計劃不僅是法規(guī)義務，較是提升產(chǎn)品競爭力、規(guī)避市場風險的
醫(yī)療器械如何實施UDI？
根據(jù)中國相關(guān)法規(guī)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施UDI（唯一器械標識）是必要的。UDI相當于醫(yī)療器械的“身份證”，有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平，同時滿足監(jiān)管要求。不實施UDI的后果可能包括產(chǎn)品無法上市流通，影響企業(yè)的市場準入和信譽，甚至可能面臨監(jiān)管部門的處罰。例如，安徽省藥品監(jiān)督管理局提出，對于未按規(guī)定實施UDI的企業(yè)，初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可免于處罰。但這并不意味著監(jiān)管部門放松了對U