引流袋在歐盟MDR的分類及CE認(rèn)證申請(qǐng)流程

時(shí)間：2025-11-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：230

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• CE認(rèn)證流程，快看看自己掌握幾步

  CE認(rèn)證是歐盟對(duì)于產(chǎn)品安全性和質(zhì)量的認(rèn)證，在歐盟市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品必須符合CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。CE標(biāo)志代表著符合歐盟的法律要求，是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的必要條件。CE認(rèn)證流程主要包括以下11個(gè)步驟：?1. 確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄中所規(guī)定的預(yù)期用途。歐盟的醫(yī)療器械可分為四類：I類，IIa類，IIb類或III類。I類：非無(wú)菌或不具有測(cè)量功能的產(chǎn)品（低風(fēng)險(xiǎn)）l無(wú)菌醫(yī)療器械；lIm

• TGA藥品注冊(cè)程序和相關(guān)注意事項(xiàng)

  中國(guó)藥品或保健品想在澳大利亞獲得TGA認(rèn)證前，TGA要求在注冊(cè)或注冊(cè)產(chǎn)品在澳大利亞必須確認(rèn)其生產(chǎn)設(shè)施和制造工藝符合澳大利亞GMP要求，即所謂的“GMP清理”流程，即GMP審核流程。因此，為了能夠在澳大利亞銷售藥品，必須通過(guò)Australian-TGA現(xiàn)場(chǎng)檢查獲得符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)。注冊(cè)文件審核的**是產(chǎn)品是否符合“安全，有效，高質(zhì)量”的要求。一旦GMP檢查和注冊(cè)審查符合要求，TGA可以批準(zhǔn)該產(chǎn)品

• 醫(yī)用口罩出口歐盟如何辦理CE？

  根據(jù)新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對(duì)于醫(yī)療器械的定義，醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械，應(yīng)符合新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的相關(guān)要求。醫(yī)用口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)提供，其認(rèn)證模式不同1. 非無(wú)菌醫(yī)用口罩編制技術(shù)文件提供測(cè)試報(bào)告（可以提供熔噴布性能測(cè)試報(bào)告和無(wú)紡布的生物學(xué)報(bào)告）編制DOC指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)2.無(wú)菌醫(yī)用口罩滅菌驗(yàn)證建立ISO13485體系編制技術(shù)文件提供測(cè)試報(bào)

• 醫(yī)療器械英國(guó)UKCA認(rèn)證—— MHRA 器械注冊(cè)

  ????MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局，是屬于英國(guó)的主管藥品和醫(yī)療器械的*部門(mén)。在英國(guó)脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質(zhì)類似于美國(guó)FDA或者國(guó)內(nèi)的NMPA。【MHRA注冊(cè)由誰(shuí)來(lái)實(shí)施?】? ?