FDA注冊和FDA檢測的區(qū)別

時間：2025-11-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：461

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• 詞條

  詞條說明

• 2026 財年美國 FDA 醫(yī)療器械官費標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布！

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已正式公布 2026 財年醫(yī)療器械官費標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)將于 2025 年 10 月 1 日起生效，至 2026 年 9 月 30 日截止。這一消息引起了醫(yī)療器械行業(yè)的廣泛關(guān)注，具體各項官費標(biāo)準(zhǔn)如下：510 (k) 上市前提交費用：標(biāo)準(zhǔn)費用：上調(diào)至 26,067 美元，相較于 2025 財年的 24,335 美元，增長了 1,732 美元。小企業(yè)費用：為 6,517 美元

• MDR要求下，臨床評估報告（CER）需隨時更新嗎？

  根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)（MDR）的規(guī)定，臨床評估是一個過程，制造商應(yīng)持續(xù)進行臨床評估，并記錄下來，以便及時更新臨床評估報告CER。那么，CER應(yīng)該多久更新一次呢？?I類器械的CER最佳做法是至少每兩到五年更新一次，具體取決于風(fēng)險級別。對于IIa類器械，CER應(yīng)至少每兩年更新一次，必要時應(yīng)提前更新一次。對于IIb類和III類器械，CER應(yīng)至少每年更新一次，必要時應(yīng)提前更新。?然

• 一類醫(yī)療器械有哪些？如何備案？

  一、醫(yī)療器械分類初相識醫(yī)療器械，這個與我們健康息息相關(guān)的領(lǐng)域，涵蓋了從簡單的創(chuàng)可貼到復(fù)雜的心臟等眾多產(chǎn)品。根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度從低到高，被分為三類。第一類醫(yī)療器械，風(fēng)險程度最低，通過常規(guī)管理就能保證其安全與有效。簡單來說，就像是我們生活中常見的小物件，雖然看似普通，卻在醫(yī)療保健方面發(fā)揮著不可或缺的基礎(chǔ)作用。第二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險，需要更為嚴(yán)格的控制管理措施，以確保其安全

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)志在英國使用期限已更新！

  這項法規(guī)是一系列法規(guī)的一部分，旨在強化上市后的監(jiān)管要求，預(yù)計將于今年晚些時候開始實施。未來的醫(yī)療器械框架預(yù)計將于2025年7月1日起適用，目前正在等待審查。為了幫助企業(yè)了解新的法規(guī)要求，英國醫(yī)藥和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）已更新了其指南，并提供了包含接受時間表的信息圖。這些新的措施不會影響到已獲得UKCA標(biāo)志的設(shè)備。MHRA將繼續(xù)與利益相關(guān)者合作，以確保新的醫(yī)療器械監(jiān)管制度的順利實施。對于需要