醫(yī)療器械 FDA 510k 注冊全指南：開啟美國市場大門

時間：2024-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：99

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械在英國的UKCA認證流程有哪些

  在英國，由于其成熟的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，UKCA認證成為了醫(yī)療器械進入英國市場的主要通道之一。下面，我們將詳細介紹醫(yī)療器械在英國的UKCA認證流程，幫助您了解如何進行這一必要程序。一、UKCA認證概述UKCA是英國的產(chǎn)品認證標志，代表著通過了英國的技術標準和安全標準的認證。UKCA認證是醫(yī)療器械進入英國市場和獲得銷售許可證的必要程序。所有使用UKCA產(chǎn)品標志的醫(yī)療器械必須符合歐洲聯(lián)盟制定的產(chǎn)品指令或

• 自由銷售證書是一種證明產(chǎn)品可以自由銷售的文件，是很多國家和地區(qū)認可的出口證明，但我們總擔心自己花了精力和成本得到的證書是假的，造成不可估量的違規(guī)損失，為了確保證書的真實性，角宿總結了一些驗證步驟：1. 官方網(wǎng)站驗證：在證書簽發(fā)后，可以通過各國官方網(wǎng)站驗證文件是否為原件。許多國家的**部門會提供在線驗證系統(tǒng)，可以輸入證書的相關信息進行驗證。2. 合法化和認證：自由銷售證書通常需要外交部、商會和/或大

• 醫(yī)療器械企業(yè)如何建立和維護UDI系統(tǒng)

  醫(yī)療器械唯一標識（UDI）是指在醫(yī)療器械的分銷和使用過程中按照[21 CFR 830.20]（21 CFR 801.3）的要求對醫(yī)療器械進行充分識別。UDI由產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）組成?！爱a(chǎn)品標識”是指“UDI的強制性固定部分，可識別醫(yī)療器械的具體版本或型號和貼標者”。根據(jù)21 CFR 801.3的定義，“生產(chǎn)標識”是指“在特定條件下變化的UDI部分，當包含在器械標簽中，則用于識別以下

• CE認證證書真假判斷依據(jù)

  CE認證是Conformity of European的縮寫，意為歐洲的一致性或統(tǒng)一性。歐盟CE認證是在歐盟**的統(tǒng)一管理下制定的，針對不同產(chǎn)品制定了多種指令性文件。所有新產(chǎn)品在投放市場前都必須加貼CE認證標志，這是歐盟法律中的合格標志，并不是商業(yè)目的或產(chǎn)**志。?很多人認為只要是歐盟發(fā)證機構出具的CE認證證書就是正版的。實際上，不同產(chǎn)品有不同的管制要求，有不同的指令法規(guī)。這些法規(guī)規(guī)定