什么產(chǎn)品需要辦理尼爾森認(rèn)證？

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：262

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  詞條說明

• TGA對(duì)食品和藥品的監(jiān)管有什么區(qū)別

  **用品管理局 (TGA) 是澳大利亞*衛(wèi)生部的一部分，并負(fù)責(zé)監(jiān)管**商品，包括處方藥、**、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品。幾乎所有提出**性聲明的產(chǎn)品都**在澳大利亞**商品登記冊(cè) (ARTG)中登記，然后才能在澳大利亞供應(yīng)。什么是“**產(chǎn)品”？**產(chǎn)品可以包括范圍廣泛的東西，例如繃帶、妊娠檢測(cè)試劑盒、草藥、組織移植物和撲熱息痛。它們通常分為三大類：l?藥物——包括

• 加拿大簽發(fā)MDEL或MDL分別有哪些要求？

  加拿大是一個(gè)嚴(yán)格監(jiān)管醫(yī)療器械的國家，所有在該國市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械都必須獲得醫(yī)療器械許可（MDL）或醫(yī)療器械企業(yè)許可證（MDEL）。這些許可證的頒發(fā)與監(jiān)管由加拿大衛(wèi)生部負(fù)責(zé)，以確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量。對(duì)于制造I類器械的企業(yè)，他們需要獲得MDEL，進(jìn)口商和分銷商也需要獲得MDEL，無論他們銷售的是I類、II類、III類還是IV類器械。為了獲得MDEL，他們必須遵守加拿大衛(wèi)生部的相關(guān)法規(guī)，并

• 加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)步驟和技術(shù)文件要求

  在加拿大進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)，需要遵循一系列步驟并滿足特定的技術(shù)文件要求。以下是一個(gè)清晰的指南，包括注冊(cè)步驟和技術(shù)文件要求的概述：注冊(cè)步驟確定產(chǎn)品分類和認(rèn)證要求：根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)，確定產(chǎn)品的分類和相應(yīng)的認(rèn)證要求。準(zhǔn)備申請(qǐng)資料：準(zhǔn)備相應(yīng)的申請(qǐng)資料，包括產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品技術(shù)文檔、產(chǎn)品安全有效性評(píng)估報(bào)告等。提交申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)資料提交給加拿大衛(wèi)生部。填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，并繳納相應(yīng)的申

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)流程詳解

  澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)流程包話以下步驟:?第1步:醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械分類的確定是根據(jù)2002年澳大利亞**用品(醫(yī)療器械)條例附表2進(jìn)行的。如果器械具有歐洲 CE標(biāo)志，則分類可能相同。來自指定機(jī)構(gòu)的CE標(biāo)志證書通常被**用品管理局(TGA接受為您注冊(cè)的一部分。第2步:指定當(dāng)?shù)負(fù)?dān)保人在澳大利亞當(dāng)?shù)貨]有分支機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械公司應(yīng)指定-名澳大利亞贊助商。申辦者促進(jìn)設(shè)備在TGA的注冊(cè)，充當(dāng)制