醫(yī)療器械的歐洲標準是什么？

時間：2025-11-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
在NMPA注冊醫(yī)療器械需要完成哪些步驟？
2023年4月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品180個。其中，境內第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品125個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個，醫(yī)療器械行業(yè)上升趨勢明顯，國內市場潛力巨大，今天角宿就為您詳解：想在國內注冊醫(yī)療器械需要完成哪些步驟？在我國，按照風險程度高低，分為三類醫(yī)療器械：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
ISO13485認證的幾個注意事項
1.不可重復辦理不同機構的認證若企業(yè)之前已獲得過ISO13485：2016體系認證，需要確定是否還在ISO13485體系有效期內，如果還在有效期內則不可再進行其他機構的相同標準的體系認證。2.關于ISO13485和ISO9001體系認證的關系申請ISO9001和ISO13485認證不沖突，企業(yè)可同時辦理兩個認證；也可分開辦理。辦理了ISO9001體系認證，不代表企業(yè)滿足ISO13485體系標準，同
美國ISO 13485體系認證問答
美國FDA與ISO 13485的聯(lián)系是怎樣的？2022 年 2 月 25 日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一項備受期待的擬議規(guī)則，以協(xié)調其醫(yī)療器械質量管理體系 (QMS) 法規(guī) 21 CFR Part 820 與 ISO 13485 QMS 標準。FDA?提議的規(guī)則?“將協(xié)調 FDA 監(jiān)管設備的質量管理體系要求與世界上許多其他監(jiān)管機構使用的要求，”該機構表示。監(jiān)管機構于
FDA企業(yè)注冊和列出這樣做最實惠
為什么選擇專業(yè)咨詢公司進行FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊和上市？在醫(yī)療器械行業(yè)中，要想成功注冊和上市，選擇一家專業(yè)的咨詢公司是至關重要的。本文將詳細介紹為什么選擇角宿團隊進行FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊和上市，并列舉了幾個重要的原因。1. 有競爭力的費用：角宿團隊提供有競爭力的費用，確保您能夠以更低的成本獲得專業(yè)的咨詢服務。他們理解企業(yè)的需求，并根據(jù)實際情況制定合理的價格，幫助您節(jié)省開支。2. 快速處理：角宿團