醫(yī)療器械的歐洲標準是什么？

時間：2025-11-27

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
美容儀在藥監(jiān)局怎么注冊？有哪些注冊要求？不經注冊生產銷售美容儀有哪些風險？
一、美容儀注冊的步驟和要求1. 資質準備：在進行美容儀注冊之前，您需要確保您的企業(yè)具備相關的資質，包括生產證、經營等。2. 申請材料準備：準備好以下申請材料：美容儀產品技術資料、產品標簽、產品說明書、產品檢驗報告、生產工藝流程、質量管理體系文件等。3. 委托注冊：您可以選擇委托專業(yè)的第三方機構，如上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，來幫助您完成美容儀的注冊。他們將會為您提供*的服務，包括產品技術評估
US Agent Service是什么？
從法規(guī)角度來看，根據(jù) 21 CFR 807.40（醫(yī)療器械）、21 CFR 1.227（食品）等一系列法規(guī)明確規(guī)定，境外企業(yè)在進行 FDA 相關注冊時，必須指定一位美國 FDA 代理人。這一法定要求，就像是一把 “尚方寶劍”，賦予了 FDA 代理人關鍵的職責和使命。FDA 代理人是 FDA 與企業(yè)之間的唯一官方聯(lián)絡窗口。這意味著，所有與 FDA 的溝通交流，無論是日常的法規(guī)咨詢，還是關鍵的注冊申請
獲得CE醫(yī)療器械批準的完整步驟指南
歐盟**法規(guī)（EU）No, 2017/745（通常稱為MDR）對于獲得CE醫(yī)療器械批準提出了一系列要求。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將詳細介紹獲得CE醫(yī)療器械批準的步驟，以確保您的產品符合歐盟標準并成功獲得CE標志。步驟一：確保產品符合MDR法規(guī)首先，您需要確保產品符合歐盟**法規(guī)（EU）No, 2017/745（MDR）。這意味著您的產品必須符合相關的技術要求和安全標準。步驟二：確定設備的分
如何使用UKCA標志？
UKCA標志的合格評定程序與CE標志所要求的大致相同。標志的高度至少為5mm（除非相關法律規(guī)定了不同的*小尺寸），而且標志清晰可見，自2023年1月1日起產品必須*附著。需要注意的有：A、在英國指定一個授權代表或負責人，從2021年1月1日起，英國將不再承認在歐盟的授權代表和負責人。B、UKCA標志有過渡性措施，2023年1月1日前，可以選擇將UKCA標志加貼在產品或隨附文件上。從2023年1月