US Agent Service是什么？

時(shí)間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：115

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• 詞條

  詞條說明

• 美容儀需要申請(qǐng)CE認(rèn)證嗎？如何申請(qǐng)？

  因?yàn)槊廊輧x的用途通常定義為：皮膚清潔、抗老化、光療等**、預(yù)防效果，依據(jù)歐洲MDR對(duì)醫(yī)療器械的定義，屬于醫(yī)療器械范疇，需要獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志才能出口歐洲。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR），美容儀通常被視為醫(yī)療器械的可能性較大。根據(jù)MDR的定義，醫(yī)療器械是指任何用于預(yù)防、診斷、監(jiān)測(cè)、**或緩解疾病的設(shè)備、儀器、器械或裝置，或者用于影像學(xué)、控制、支持

• MHRA對(duì)制造商警惕性指南

  一、概述在英國發(fā)生的涉及醫(yī)療器械的不良事件必須向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) ( MHRA ) 報(bào)告。MHRA負(fù)責(zé)英國醫(yī)療器械市場(chǎng)。一旦醫(yī)療設(shè)備投放英國市場(chǎng)，當(dāng)涉及其設(shè)備的某些類型的事件發(fā)生在英國時(shí)，制造商必須向MHRA提交警戒報(bào)告。制造商還必須在需要時(shí)采取適當(dāng)?shù)陌踩胧?。制造商需要確保其設(shè)備在使用期間符合適當(dāng)?shù)陌踩托阅軜?biāo)準(zhǔn)。涉及醫(yī)療器械的不良事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施 ( FSCA )的通知和評(píng)估被稱為

• 藥品GMP認(rèn)證所需材料、流程

  藥品GMP認(rèn)證是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過的一項(xiàng)重要認(rèn)證，以確保藥品的生產(chǎn)過程符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。?藥品GMP認(rèn)證所需資料：1. 藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(一式四份)；2. 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；3. 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況，包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況；4. 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)

• 如何確保醫(yī)療器械企業(yè)符合FDA醫(yī)療器械質(zhì)量體系新規(guī)QMSR？

  要確保醫(yī)療器械企業(yè)符合 FDA QMSR（21 CFR Part 820 修訂版），需圍繞 “差距評(píng)估→體系較新→條款落地→驗(yàn)證運(yùn)行” 的全流程推進(jìn)，以下是可落地的實(shí)操步驟（結(jié)合 QMSR **要求）：第一步：先做 “QMSR 合規(guī)差距分析”—— 明確整改方向QMSR 與現(xiàn)行 QSR 的**差異是 “結(jié)構(gòu)對(duì)齊 ISO 13485 + 新增現(xiàn)代管控要求”，需先對(duì)照 QMSR 條款，評(píng)估企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量體