藥品GMP認(rèn)證所需材料、流程

時(shí)間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：338

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• TGA對(duì)醫(yī)療器械UDI的合規(guī)實(shí)施日期與要求

  **用品管理局 (TGA) 唯一設(shè)備標(biāo)識(shí) (UDI) 系統(tǒng)已開(kāi)發(fā)多年，并進(jìn)行了多輪公眾咨詢(xún)，為行業(yè)提供了提供反饋和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)互動(dòng)的機(jī)會(huì)。UDI 監(jiān)管框架和合規(guī)日期預(yù)計(jì)將于 2024 年開(kāi)始實(shí)施。TGA 的 UDI 中心是制造商為過(guò)渡做準(zhǔn)備的**資源，本文概述了可用的資源和 TGA UDI 要求。TGA UDI 監(jiān)管框架雖然 TGA 的 UDI 監(jiān)管框架的 UDI 法規(guī)、實(shí)施時(shí)間表和合規(guī)日期尚未公布

• 醫(yī)療器械 EU MDR：認(rèn)證、標(biāo)志、數(shù)據(jù)庫(kù)與標(biāo)識(shí)要求

  在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟的監(jiān)管體系一直以嚴(yán)格和全面著稱(chēng)。其中，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR，即 Regulation (EU) 2017/745）自發(fā)布以來(lái)，對(duì)**醫(yī)療器械制造商產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。尤其是對(duì)于希望進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的企業(yè)，深入理解 EU MDR 以及相關(guān)的 MDR 認(rèn)證、CE 標(biāo)志、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)和 UDI 要求至關(guān)重要。同時(shí)，專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)的支持能夠助力企業(yè)較加順暢地滿(mǎn)足這些嚴(yán)格要求，角宿

• 2025年醫(yī)療器械**注冊(cè)新趨勢(shì)：如何應(yīng)對(duì)FDA、CE MDR最新法規(guī)？

  2025 醫(yī)療器械**注冊(cè)新局2025 年，醫(yī)療器械**注冊(cè)領(lǐng)域正經(jīng)歷深刻變革，呈現(xiàn)出全新的發(fā)展格局。隨著**醫(yī)療器械市場(chǎng)的持續(xù)擴(kuò)張，各國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管愈發(fā)嚴(yán)格，旨在確保產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。在這一背景下，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（CE MDR）的最新法規(guī)動(dòng)態(tài)，成為了行業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的**注冊(cè)策略產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。FDA 作為**醫(yī)療器械監(jiān)管的

• CE標(biāo)志有什么作用？

  制造商開(kāi)始投入歐盟市場(chǎng)，產(chǎn)品進(jìn)入歐盟銷(xiāo)售需要做CE認(rèn)證，滿(mǎn)足歐盟器械法規(guī)（MDR）要求。通過(guò)在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律（相關(guān)法規(guī)及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)）要求，并且可以在整個(gè)EEA上銷(xiāo)售。產(chǎn)品帶有CE標(biāo)志意味著：該產(chǎn)品在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)不受限制的進(jìn)行交易且消費(fèi)者在整個(gè)歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)享有同等水平的健康、安全和環(huán)境保護(hù)。需要注意的問(wèn)題有：1.并非所有產(chǎn)品都必須具有CE標(biāo)志。僅對(duì)于新方法指令