設(shè)備出口歐盟如何確認歐盟產(chǎn)品要求？

時間：2023-06-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
CE產(chǎn)品指令有哪些？
查看您的產(chǎn)品是否符合以下 24 項 CE 指令中的一項或多項。如果您的產(chǎn)品屬于這些指令中的任何一個，則需要貼有 CE 標志。24 項 CE 指令:指令編號產(chǎn)品分類2006/95/歐盟低電壓2009/105/EC，（例如 87/404/EEC）簡單壓力容器2009/125/EC能源相關(guān)產(chǎn)品的生態(tài)設(shè)計2000/14/歐盟戶外設(shè)備的噪音排放2009/48/EC 88/378/EEC、93/68/EEC玩
超聲炮如何在中國藥監(jiān)局注冊備案？
超聲炮儀的使用在醫(yī)療診斷和**中起著重要的作用。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械被分為三類，根據(jù)其風險程度和使用范圍進行分類。超聲炮儀通常被歸類為醫(yī)療器械的二類，這意味著它的風險程度相對較低。作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供幫助，確保您的超聲炮儀準確地被歸類并完成合規(guī)注冊流程。我們的專業(yè)團隊將根據(jù)超聲炮儀的具體功能和用途來判斷其準確的分類，以確保
MDR/IVDR法規(guī)大清洗！漏做這一步直接斷送CE通行證？
MedTech Europe最新警告震動行業(yè)——2024年IVDR/MDR合規(guī)成本同比激增58%，**23%中小企業(yè)因監(jiān)管重壓瀕臨退出歐洲市場。當歐盟揮舞"安全與創(chuàng)新"劍，你的CE證書是否正在變成慢性毒藥？】一、監(jiān)管地震：CE認證正在殺死創(chuàng)新？血腥現(xiàn)實：行政負擔暴漲：單個器械技術(shù)文檔平均頁數(shù)突破1500頁（MDR實施前僅400頁）認證周期失控：III類器械平均認證耗時28個月（**研發(fā)周期70%）變更
血氧儀FDA 510k提交全攻略
一、FDA 510k 是什么？FDA 510 (k) 是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械進行上市前審查的一個重要程序，其目的在于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，**公眾健康。簡單來說，它是一種 “預市通知”，要求醫(yī)療器械在進入美國市場前，制造商需向 FDA 提交相關(guān)資料，證明該器械與市場上已合法銷售的器械（即 “對比器械”）在安全性和有效性方面具有實質(zhì)等同性。美國 FDA 將醫(yī)療器械按照風