3D打印機是醫(yī)療設備嗎？需要做認證嗎？

時間：2023-06-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
需要進行FDA注冊登記的食品有哪些
食品FDA注冊是指根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）的要求，將食品企業(yè)的相關信息和產(chǎn)品信息進行登記注冊過程。根據(jù)不同的食品類別，注冊的范圍和流程也會有所不同，所以需要注意區(qū)分，比如普通食品和罐頭食品。?食品FDA注冊的報價和周期會根據(jù)具體情況而有所不同。通常情況下，注冊過程中不需要支付規(guī)費，注冊周期大約為5個工作日。注冊的有效期為兩個自然年，根據(jù)時間節(jié)點的不同，注冊的有效期也會有所不同。如
2025財年FDA醫(yī)療器械用戶費用新標準
根據(jù)《醫(yī)療器械用戶費用修正案》（MDUFA），根據(jù) FDA 的用戶費用制度，醫(yī)療器械公司在提交上市前申請以尋求在美國銷售新醫(yī)療器械的批準時，必須向 FDA 支付費用。FDA 最近公布了 2024 和 2025 財年的一系列新費用，具體如下：2024 財年 FDA 醫(yī)療器械用戶費用以下內容包括以下時間范圍：2023 年 10 月 1 日至 2024 年 9 月 30 日：2025 財年 FDA 醫(yī)療
如何在美國上市和出口醫(yī)療器械：完整指南
第一步：了解FDA上市要求在開始之前，您需要了解美國FDA對醫(yī)療器械上市的要求。這包括設備的注冊、列出以及其他必要的文件和程序。確保您對FDA的規(guī)定有充分的了解，以便順利進行后續(xù)步驟。第二步：確定設備的類型和分類根據(jù)FDA的要求，每種類型的設備都需要單獨提交設備列表表格。因此，您需要確定您的醫(yī)療器械的類型和分類，并準備相應的文件和信息以備提交。第三步：選擇合適的代理人在完成FDA注冊和設備列出的過
牙科螺釘套件FDA 510(k)提交的步驟、要點及難點總結
一、FDA 510(k)提交步驟確定產(chǎn)品分類與法規(guī)路徑分類：可植入牙科螺釘通常屬于II類器械（如21 CFR 872.3640，產(chǎn)品代碼NHA或類似）。確認510(k)必要性：大多數(shù)可植入器械需提交510(k)，但需核查FDA分類數(shù)據(jù)庫（如Product Code Classification Database）確認豁免情況。選擇Predicate Device（等同器械）尋找已獲批的同類器械（如