醫(yī)療器械延續(xù)注冊避坑指南，械企必看！

時間：2025-12-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：89

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 電動輪椅如何在中國藥監(jiān)局NMPA快速注冊？

  電動輪椅在中國屬于二類醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴(yán)格的注冊和審核程序才能上市銷售。如果您想讓您的電動輪椅在中國市場上獲得較好的銷售機(jī)會，那么注冊是**的步驟。下面，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹電動輪椅在中國藥監(jiān)局（NMPA）注冊的詳細(xì)流程：一、確定注冊類別首先，您需要確定您的電動輪椅屬于哪一類別。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，電動輪椅屬于二類中風(fēng)險醫(yī)療器械。這意味著您需要提交更多的材料和完成更多的審

• 醫(yī)療器械FDA 注冊和較新流程總結(jié)

  FDA 注冊和較新生產(chǎn)和分銷在美國境內(nèi)使用的產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)必須每年注冊和較新注冊。FDA UDI 和 GUDID 合規(guī)解決方案根據(jù) FDA 唯一設(shè)備標(biāo)識符 (UDI) 規(guī)則，大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽和包裝必須帶有 UDI。設(shè)備貼標(biāo)者必須應(yīng)用 UDI 并向**唯一設(shè)備標(biāo)識數(shù)據(jù)庫 (GUDID) 提交設(shè)備信息，包括設(shè)備標(biāo)識符 (DI)、產(chǎn)品代碼和其他特征。美國代理位于美國境外的所有注冊醫(yī)療器械企業(yè)必須指

• TGA監(jiān)管下的口罩與呼吸器合規(guī)指南：醫(yī)療器械界定與注冊要求

  在澳大利亞市場，口罩和呼吸器的監(jiān)管分類直接影響產(chǎn)品的上市路徑和合規(guī)要求。澳大利亞**商品管理局（TGA）明確規(guī)定，當(dāng)口罩用于預(yù)防疾病傳播或醫(yī)療用途時，即被視為醫(yī)療器械并需納入澳大利亞**商品登記冊（ARTG）。本文系統(tǒng)解析TGA對口罩類產(chǎn)品的監(jiān)管框架，幫助中國企業(yè)準(zhǔn)確把握合規(guī)要點(diǎn)，順利進(jìn)入澳大利亞市場。1. TGA對醫(yī)療器械口罩的界定標(biāo)準(zhǔn)1.1 屬于醫(yī)療器械的情形根據(jù)TGA規(guī)定，口罩符合以下條件時

• 怎樣選擇適合自己醫(yī)療器械產(chǎn)品的FDA注冊路徑？

  選擇正確的 FDA 注冊路徑是醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場的關(guān)鍵決策，直接影響注冊周期、成本及上市成功率。FDA 根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、創(chuàng)新程度和市場成熟度設(shè)置了多元化路徑，企業(yè)需結(jié)合產(chǎn)品特性、合規(guī)目標(biāo)和商業(yè)規(guī)劃綜合判斷。本文系統(tǒng)解析各類注冊路徑的適用場景與選擇邏輯，幫助企業(yè)找到最優(yōu)合規(guī)方案。一、注冊路徑選擇的**依據(jù)：風(fēng)險等級與產(chǎn)品特性FDA 注冊路徑的劃分本質(zhì)是風(fēng)險適配原則—— 風(fēng)險越高，監(jiān)管要求越嚴(yán)格。