FDA進(jìn)口警報&DWPE：規(guī)則、影響與應(yīng)對策略

時間：2024-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：101

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  詞條說明

• 澳大利亞器械分類及注冊流程

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• 重視臨床評估計劃（CDP）提高CE認(rèn)證成功率

  獲得醫(yī)療器械CE證書批準(zhǔn)可能是一個復(fù)雜的過程，特別是在新的MDR法規(guī)出臺的情況下。為了避免不合格情況并減少公告機(jī)構(gòu)的審查周期，制造商需要采取一系列關(guān)鍵策略來確保他們的設(shè)備能夠獲得批準(zhǔn)并符合監(jiān)管要求。首先，制造商必須確定具有有意義和可衡量結(jié)果的臨床益處，并僅使用臨床數(shù)據(jù)來支持他們的索賠。這意味著他們需要進(jìn)行臨床評估計劃（CDP），無論是針對新設(shè)備還是舊設(shè)備。通過進(jìn)行CDP，制造商可以確保他們的設(shè)備在

• 巴西醫(yī)療器械注冊的具體流程和要求

  巴西醫(yī)療器械注冊的具體流程和要求可以總結(jié)如下：一、流程準(zhǔn)備申請材料：這包括產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格和描述、制造商的注冊證明和認(rèn)證文件、質(zhì)量管理體系認(rèn)證文件（如ISO 13485認(rèn)證）、安全性和有效性數(shù)據(jù)（如臨床試驗(yàn)結(jié)果）、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書等。提交申請：將準(zhǔn)備好的文件和申請材料提交給巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）進(jìn)行注冊申請。在此階段，可能需要支付相應(yīng)的費(fèi)用。文件評審：ANVISA將對提交的注冊文件進(jìn)行評審

• FDA食品標(biāo)簽強(qiáng)制性要求

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