FDA進(jìn)口警報(bào)&DWPE：規(guī)則、影響與應(yīng)對(duì)策略

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：144

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• GMDN代碼如何在澳大利亞TGA公共數(shù)據(jù)庫(kù)查詢？

  澳大利亞**用品管理局 (TGA) 要求使用 GMDN 代碼來(lái)注冊(cè)醫(yī)療器械和 IVD。??此外，GMDN 代碼和術(shù)語(yǔ)包含在 TGA 公共數(shù)據(jù)庫(kù)（稱為“澳大利亞**用品注冊(cè)處”?（ARTG））上發(fā)布的設(shè)備信息中。因此，您可以搜索公共 ARTG 來(lái)查找 GMDN 代碼。??腳步?前往 ARTG 列表數(shù)據(jù)庫(kù)：https://www.ebs.tg

• FDA警告信零記錄：我們的美代服務(wù)如何**合規(guī)？

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• 滿足FDA醫(yī)療器械UDI合規(guī)性的5個(gè)步驟

  想要了解FDA UDI合規(guī)性的5個(gè)步驟嗎？角宿來(lái)為你解答！在美國(guó)，F(xiàn)DA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）要求醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商遵守UDI（唯一設(shè)備識(shí)別碼）法規(guī)。這意味著每個(gè)醫(yī)療器械都需要一個(gè)*特的標(biāo)識(shí)碼，以提高追溯性和安全性。下面是你需要遵循的五個(gè)步驟來(lái)確保FDA UDI合規(guī)性：步驟一：獲取數(shù)據(jù)通用編號(hào)系統(tǒng)（DUNS）編號(hào)首先，你需要獲取一個(gè)DUNS編號(hào)，這是貼標(biāo)商的識(shí)別號(hào)。DUNS編號(hào)是一個(gè)**性

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  美國(guó)FDA 510K認(rèn)證要求：為你的產(chǎn)品打開美國(guó)市場(chǎng)的大門一、背景介紹美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負(fù)責(zé)監(jiān)管美國(guó)市場(chǎng)上所有食品和藥品的機(jī)構(gòu)，其510K認(rèn)證是針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的一種特殊認(rèn)證程序。510K認(rèn)證旨在評(píng)估醫(yī)療器械的創(chuàng)新性和臨床必要性，以確定產(chǎn)品是否符合FDA的上市要求。對(duì)于一些具有創(chuàng)新特性的產(chǎn)品，通過(guò)510K認(rèn)證可以大大加快上市時(shí)間，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。二、510K認(rèn)證要求1. 技術(shù)資料提