FDA警告信零記錄：我們的美代服務(wù)如何**合規(guī)？

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：106

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 辦理FDA(510k)的流程是什么？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng),被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&

• 醫(yī)療器械瑞士注冊(cè)時(shí)需要知道的相關(guān)監(jiān)管要求

  瑞士不是歐盟成員國(guó)，其與歐盟的雙邊協(xié)議因在2021年5月26日未達(dá)成一致而終止。因此從2021年5月26日開(kāi)始，瑞士的醫(yī)療器械管理依據(jù)是由其主管當(dāng)局Swiss Medic在2020年7月1日發(fā)布的新版MedDO法規(guī)，以及后續(xù)的新的體外診斷條例?SR 812.219 (IvDO)。一、監(jiān)管機(jī)構(gòu)及監(jiān)管法規(guī)瑞士醫(yī)療產(chǎn)品管理局?(Swissmedic)是醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。瑞士醫(yī)療器械

• 去屑洗發(fā)水FDA OTC認(rèn)證與NDC號(hào)申請(qǐng)指南

  隨著個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品**化趨勢(shì)的加強(qiáng)，去屑洗發(fā)水等日化產(chǎn)品出口美國(guó)市場(chǎng)的需求日益增長(zhǎng)。本文將為制造商提供一份詳盡的FDA OTC認(rèn)證與NDC號(hào)申請(qǐng)指南，并介紹角宿團(tuán)隊(duì)如何作為專(zhuān)業(yè)美代，協(xié)助企業(yè)快速完成認(rèn)證流程。去屑洗發(fā)水在美國(guó)可能被視為OTC藥品，需要符合FDA的監(jiān)管要求。根據(jù)FDA規(guī)定，OTC藥品必須符合特定的專(zhuān)論或通過(guò)新藥申請(qǐng)（NDA）獲得批準(zhǔn)。FDA OTC認(rèn)證流程包括以下關(guān)鍵步驟：企業(yè)注冊(cè)與產(chǎn)

• 歐洲自由銷(xiāo)售證書(shū)FSC

  歐洲自由銷(xiāo)售證書(shū)（FSC，又稱(chēng) CFS）是證明醫(yī)療器械符合歐洲法規(guī)、可在歐盟 / 英國(guó)合法銷(xiāo)售的關(guān)鍵憑證，分為歐盟主管當(dāng)局簽發(fā)、英國(guó) MHRA 簽發(fā)、醫(yī)藥保健品商會(huì)簽發(fā)三類(lèi)，其****是獲得出口目的國(guó)的清關(guān)與市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)可，2025 年需重點(diǎn)關(guān)注脫歐后英國(guó) FSC 的合規(guī)延續(xù)性及認(rèn)證配套要求。一、FSC 的**定義與**作用1. 定義FSC（Free Sale Certificate）是由歐洲相關(guān)監(jiān)