FDA警告信零記錄：我們的美代服務(wù)如何**合規(guī)？

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：104

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 早早孕試紙、驗孕棒FDA認(rèn)證的要求和程序

  在美國，早早孕試紙、驗孕棒的產(chǎn)品編碼是LCX，按其風(fēng)險等級，屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行FDA 510(k)認(rèn)證才能獲得上市許可。?一、認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作1. 了解FDA 510(k)認(rèn)證：詳細(xì)了解認(rèn)證的定義、目的和要求，以及其與其他認(rèn)證類型的區(qū)別。2. 收集相關(guān)信息：包括產(chǎn)品的技術(shù)文檔、設(shè)計和制造過程的詳細(xì)描述、臨床試驗數(shù)據(jù)、市場調(diào)研報告等。3. 尋找合適的認(rèn)證顧問：選擇一家經(jīng)驗豐富的認(rèn)證

• 醫(yī)療器械在英國注冊要點及英國負(fù)責(zé)人（英代）

  醫(yī)療設(shè)備在英國注冊所有醫(yī)療設(shè)備，包括IVD、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場之前都必須在MHRA注冊。在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），設(shè)備必須符合英國MDR?2002、歐盟MDR（至 2023 年 6 月 30 日）或歐盟IVDR（至 2023 年 6 月 30 日）才能在 MHRA注冊。此外，如果根據(jù)歐盟 MDR 的過渡安排，根據(jù)歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD

• 一文讀懂美國FDA醫(yī)療器械分類

  美國 FDA 醫(yī)療器械分類總覽重要性闡述對于意圖進(jìn)入美國市場的醫(yī)療器械企業(yè)而言，在完成 FDA 市場認(rèn)證審核前，應(yīng)當(dāng)先確保器械符合 FDA 對于醫(yī)療器械分類的要求，因為不同的分類對應(yīng)著不同的上市前提交申請類型。而 FDA 的醫(yī)療器械分類有著重要意義：便于產(chǎn)品開發(fā)：能夠幫助制造商在產(chǎn)品開發(fā)階段確定需求，尤其是設(shè)計控制方面的要求，讓開發(fā)過程更具針對性，避免走彎路，確保最終產(chǎn)品符合相應(yīng)分類下的各項指標(biāo)。

• 2023年FDA食品注冊和更新要求

  FDA 食品注冊和更新FDA 注冊的食品設(shè)施必須在 FDA 注冊，并每隔一年在偶數(shù)年更新注冊。鄧氏援助現(xiàn)在，所有藥品企業(yè)和食品設(shè)施都必須提交唯一設(shè)施標(biāo)識符 (UFI)，作為其初始 FDA 注冊和注冊更新的一部分。目前，F(xiàn)DA 認(rèn)可的唯一 UFI 是 DUNS 編號。角宿可以為您申請DUNS 編號并完成FDA食品注冊。2023 年新增：?所有已注冊的食品設(shè)施都必須在 2024 年 10 月