一次性使用無菌注射器CE認證要求

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
辦理美國510k的流程是什么？
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&
EMDN 較新！醫(yī)械制造商必知要點
歐洲醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（EMDN）在醫(yī)療器械行業(yè)中扮演著舉足輕重的角色，它被制造商用于 EUDAMED 中注冊醫(yī)療器械，與每個唯一設(shè)備標識符（UDI-DI）緊密關(guān)聯(lián)，為患者提供關(guān)鍵的器械描述，在設(shè)備文檔、技術(shù)文檔、上市后監(jiān)督等多方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。一、EMDN 碼清單較新要點最近，EMDN 碼清單已經(jīng)較新，但由于沒有單獨通知受影響用戶變更機制，所以制造商需要依據(jù) MDCG2025-3，自行驗證新的、
醫(yī)療器械MHRA 注冊時應(yīng)避免的一些常見錯誤，以免影響順利上市銷售
如果您是制造商，希望將產(chǎn)品打入英國市場，那么向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu) (MHRA) 注冊醫(yī)療器械是**的一步。然而，注冊過程可能很復雜，犯錯誤可能會導致延誤或不合規(guī)。本文將介紹MHRA 注冊醫(yī)療器械時應(yīng)避免的一些常見錯誤，以確保注冊過程順利成功。1.了解UKCA標記要求英國脫歐后的關(guān)鍵變化之一是引入 UKCA 標志，取代英國市場上產(chǎn)品的 CE 標志。一個常見的錯誤是沒有完全理解 UKCA 標記
中國醫(yī)療器械注冊的流程具體包括哪些步驟？
醫(yī)療器械注冊的流程可能因國家和地區(qū)的法規(guī)不同而有所差異，但在中國，注冊流程通常包括以下幾個主要步驟：產(chǎn)品研究與開發(fā)：在提交注冊申請之前，企業(yè)需要完成產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)和必要的測試。確定產(chǎn)品分類：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的分類標準，確定醫(yī)療器械的類別（I類、II類或III類）。準備技術(shù)文件：準備包括產(chǎn)品設(shè)計、制造過程、性能測試結(jié)果、臨床評價報告等在內(nèi)的技術(shù)文件。臨床試驗（如需要）：對于II類和III類醫(yī)