發(fā)現醫(yī)療器械不良事件報告（MDR），該如何報告相關醫(yī)療設備問題？

時間：2023-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：82

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• 詞條

  詞條說明

• 怎樣區(qū)分IAF與ILAC

  **認可論壇（IAF）是由世界范圍內的合格評定認可機構和其他有意在管理體系、產品、服務、人員和其他相似領域內從事合格評定活動的相關機構共同組成的**合作組織。IAF建立了**認可論壇多邊承認協(xié)議（IAF MLA）。通過IAF全面系統(tǒng)的****評審，認可制度符合相關**準則要求的國家認可機構簽署IAF MLA，由IAF MLA的全體簽約機構組成IAF MLA集團，IAF MLA集團現有簽約認可機構共

• 對設備進行修改是否需要新的 510(k)？

  由于許多原因，醫(yī)療器械的設計和材料會經常修改；供應鏈的變化，持續(xù)的流程改進，或跟上可以改善這些設備在臨床環(huán)境中的工作方式的技術創(chuàng)新。對設備的重大修改可能需要FDA的上市前審查，而微小的變化可能不需要。當符合 510(k) 要求的合法銷售的設備在設計、組件、制造方法或預期用途方面發(fā)生重大變化或修改時，需要提交上市前通知(510(k))。重大更改或修改是那些可能顯著影響設備的安全性或有效性的更改或修改

• FDA對顏色添加劑的審查和批次認證要求

  在食品、醫(yī)療器械、藥物和化妝品的生產過程中，色素添加劑扮演著重要的角色。然而，為了確保產品的安全性和合規(guī)性，這些添加劑需要經過嚴格的審查和認證。這就是為什么我們的團隊擁有專業(yè)的監(jiān)管*，幫助您了解并遵守FDA的廣泛的色素添加劑法規(guī)。在FDA的監(jiān)管下，一些顏色添加劑已經得到了普遍的批準，可以廣泛應用于各種產品中。然而，還有一些顏色添加劑只有在特定的用途下才能被批準使用，或者需要通過“批量認證”才能添

• 如何申請ISO13485？

  1. 什么是 ISO 13485？ISO 13485 是建立和維護醫(yī)療器械行業(yè)文件化質量管理體系的****標準。如果制造商已實施 ISO 13485，它將有一個基礎來認證區(qū)域醫(yī)療器械法規(guī)，例如歐盟醫(yī)療器械指令 (MDD)、新歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR)、美國 FDA 21 CFR 820，以及與表明對醫(yī)療器械質量和安全的承諾的其他法規(guī)一樣。2. 強調衛(wèi)生要求。醫(yī)療器械和醫(yī)療產品的制造商應考慮在生產