FDA對CAPA報告的嚴格要求與高效制作指南

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械CE標志在英國使用期限已較新！
這項法規(guī)是一系列法規(guī)的一部分，旨在強化上市后的監(jiān)管要求，預計將于今年晚些時候開始實施。未來的醫(yī)療器械框架預計將于2025年7月1日起適用，目前正在等待審查。為了幫助企業(yè)了解新的法規(guī)要求，英國醫(yī)藥和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）已較新了其指南，并提供了包含接受時間表的信息圖。這些新的措施不會影響到已獲得UKCA標志的設(shè)備。MHRA將繼續(xù)與利益相關(guān)者合作，以確保新的醫(yī)療器械監(jiān)管制度的順利實施。對于需要
醫(yī)療器械CE認證多少錢
在**市場競爭日益激烈的背景下，進入歐洲市場已成為許多企業(yè)的重要戰(zhàn)略目標。然而，要在歐洲市場銷售產(chǎn)品，CE認證是**的認證之一。雖然許多企業(yè)對CE認證的費用存在疑問，但實際上，CE認證的價格是不固定的。CE認證費用的多少取決于多個因素，如產(chǎn)品類別、測試項目和要求的不同。不同的產(chǎn)品類型需要進行不同的測試和評估，因此CE認證的具體費用并非固定不變。首先，產(chǎn)品類別不同會導致CE認證的費用差異。不同的
FDA食品接觸材質(zhì)通報(FCN)是什么？
對于計劃進入美國市場的食品接觸材料企業(yè)而言，F(xiàn)DA 食品接觸材質(zhì)通報（FCN，F(xiàn)ood Contact Notification）是不可忽視的合規(guī)門檻。作為美國監(jiān)管食品接觸材料安全性的**制度，F(xiàn)CN 直接決定了材料能否合法用于食品包裝、廚具、餐具等與食品直接或間接接觸的產(chǎn)品，其合規(guī)與否，較是企業(yè)打開美國市場的 “通行證”。從法規(guī)本質(zhì)來看，F(xiàn)CN 源于美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&am
紅藍光波譜美容面罩的分類及注冊流程
根據(jù)中國食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，紅藍光波譜美容面罩通常被歸類為第三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是指用于改變?nèi)梭w結(jié)構(gòu)或生理功能的醫(yī)療器械，但其安全性和有效性*通過臨床試驗驗證。紅藍光波譜美容面罩被廣泛應用于美容領(lǐng)域，通過不同波長的光照射來改善皮膚的質(zhì)量和外觀，從而達到美容的效果。由于其具有改變?nèi)梭w結(jié)構(gòu)或生理功能的特性，因此被歸類為第三類醫(yī)療器械。然而，需要注意的是，