紅藍光波譜美容面罩的分類及注冊流程

時間：2025-12-02

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟MDR/IVDR關于醫(yī)療器械的保質(zhì)期、有效期、預期壽命、使用壽命
醫(yī)療器械的保質(zhì)期、有效期和預期壽命是醫(yī)療設備行業(yè)中的重要概念。然而，歐盟MDR/IVDR并沒有明確定義這些術語，因此可能會導致不同廠商對這些概念的理解存在差異。在此，我們將對這些術語進行一些解讀。?保質(zhì)期（shelf life）保質(zhì)期是指設備在制造日期和**使用之間已知可以安全使用的時間。通常，它適用具有某些特性的設備，這些特性可能會在等待**使用時降級。例如，液體產(chǎn)品或包裝材料中的某些
如何提交Ⅱ類醫(yī)療器械的MDL申請，需要注意的事項
在加拿大，為了確保器械的安全性和有效性，衛(wèi)生部要求所有Ⅱ類器械的生產(chǎn)商或供應商提交MDL申請，并提供相關的費用表、標簽（IFU）、合格聲明和ISO 13485（MDSAP）證書等文件。步驟1：準備申請文件在提交MDL申請之前，您需要準備以下文件：1. MDL申請表：請?zhí)顚懲暾纳暾埍砀?，確保提供準確的器械信息和聯(lián)系方式。2. 費用表：根據(jù)衛(wèi)生部的規(guī)定，您需要支付一定的申請費用。請仔細查閱衛(wèi)生部的官
什么是FDA CAPA？如何實施？如何運用？
FDA CAPA（Corrective and Preventive Action）是美國食品和藥物管理局（FDA）的一項重要質(zhì)量管理工具，旨在幫助組織識別和糾正產(chǎn)品或服務的問題，并采取預防措施以防止類似問題再次發(fā)生。FDA CAPA的實施方式是什么及其在醫(yī)療器械、藥品和食品等領域有哪些廣泛應用。?**部分：什么是FDA CAPA？FDA CAPA（Corrective and Prev
美國EPA認證是什么？有什么申請要求、流程？適用產(chǎn)品范圍？
EPA認證是指美國**對某些產(chǎn)品進行認證，以證明它們符合美國**的標準和要求。本文將為您介紹EPA認證的申請流程、相關要求、測試和評估以及獲得EPA認證后的銷售和使用情況。一、EPA認證的申請流程如果您想要獲得EPA認證，需要按以下步驟申請：1. 確定是否需要EPA認證：不是所有產(chǎn)品都需要獲得EPA認證，具體要求取決于產(chǎn)品的類型和用途。如果您需要了解是否需要獲得EPA認證可以咨詢相關的專業(yè)機構(gòu)