英國(guó)MHRA公布CE標(biāo)志使用的新日期！

時(shí)間：2023-06-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：132

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械制造商如何保持持續(xù)合規(guī)的同時(shí)還能搶先上市？

  在競(jìng)爭(zhēng)激烈的醫(yī)療器械市場(chǎng)中，上市時(shí)間、合規(guī)性和持續(xù)改進(jìn)至關(guān)重要。醫(yī)療器械制造商必須在設(shè)計(jì)上市后的管理設(shè)備變更過(guò)程中給予足夠的重。即使是看似微小的流程偏差或組件更改也可能導(dǎo)致嚴(yán)重的問(wèn)題，如產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題、患者安風(fēng)險(xiǎn)、數(shù)據(jù)丟失，甚至可能引發(fā)監(jiān)管行動(dòng)或產(chǎn)品回。為了幫助客戶較快地將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并上市后進(jìn)行有效監(jiān)督，上海角宿企業(yè)管理咨詢有公司的法規(guī)顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)提供全面的服務(wù)。我們專(zhuān)注解決醫(yī)療器械行業(yè)所面臨的各種

• 加拿大最新醫(yī)療器械重大變更的解釋

  2024 年 3 月 24 日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了一份名為“醫(yī)療器械重大變更解釋”的指導(dǎo)文件草案。這份新指南對(duì)醫(yī)療器械制造商至關(guān)重要，它為醫(yī)療器械的重大變更提供了明確的標(biāo)準(zhǔn)。了解這些指南對(duì)于確定何時(shí)需要新的許可申請(qǐng)、確保符合監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。指南的關(guān)鍵方面設(shè)計(jì)變更該文件詳細(xì)說(shuō)明了哪些設(shè)計(jì)變更被視為重大變更。任何可能影響設(shè)備安全性或性能的修改都必須經(jīng)過(guò)仔細(xì)評(píng)估。示例包括設(shè)備物理尺寸的更改、軟件較新或

• 食品注冊(cè)FDA認(rèn)證的原因和作用

  食品出口美國(guó)為什么要進(jìn)行FDA認(rèn)證在2002年公眾健康安全和反生物恐怖預(yù)防應(yīng)對(duì)法（生物恐怖法）指示美國(guó)食品和藥物管理局（FDA），衛(wèi)生和人類(lèi)服務(wù)部的食品管理機(jī)構(gòu)，采取措施保護(hù)公眾從對(duì)美國(guó)糧食供應(yīng)和其他與糧食有關(guān)的緊急情況的威脅或?qū)嶋H恐怖襲擊；為了執(zhí)行“生物恐怖主義法”的某些規(guī)定，F(xiàn)DA制定了以下規(guī)定：1、食品向FDA注冊(cè)；2、進(jìn)口食品的出貨預(yù)先通知FDA；這些規(guī)定于2003年12月12日生效。食品

• 化妝品出口至英國(guó)和歐盟時(shí)有哪些清關(guān)要求

  ? 為了順利將化妝品進(jìn)口至英國(guó)和歐盟，有一些必要的清關(guān)要求需要提前掌握了解，角宿羅列出來(lái)僅供大家參考：1. 進(jìn)口前備案：??在英國(guó)，需要化妝品的英國(guó)責(zé)任人通過(guò)英國(guó)化妝品通報(bào)門(mén)戶（SCPN）向英國(guó)產(chǎn)品安全和標(biāo)準(zhǔn)辦公室（OPSS）提交化妝品通知。在歐盟，需要化妝品的歐盟責(zé)任人通過(guò)歐盟化妝品通報(bào)門(mén)戶（CPNP）向歐盟提交化妝品通知。通常清關(guān)查驗(yàn)時(shí)海關(guān)要求提供的是上述提交化妝