UDI唯一器械標(biāo)識(shí)符

時(shí)間：2025-12-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：621

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟器械分銷商的職責(zé)

  在商品質(zhì)量的檢測(cè)上，分銷商也需承擔(dān)責(zé)任。進(jìn)口商和分銷商由于它們是制造商和貿(mào)易商之間的中介，因此他們**全面了解法律要求，并確保他們分銷或進(jìn)口的產(chǎn)品符合要求。分銷商**謹(jǐn)慎處理產(chǎn)品，并且不得影響其對(duì)歐盟法規(guī)的遵守。分銷商**知道哪些產(chǎn)品**帶有CE標(biāo)志和隨附的文件。他們應(yīng)該能夠識(shí)別不符合要求的產(chǎn)品。除此之外，分銷商還需向歐盟成員國(guó)證明：1.?制造商或進(jìn)口商確認(rèn)已采取必要措施；2. 

• MDR法規(guī)比MDD嚴(yán)格在哪里？

  MDR法規(guī)的變化：1）強(qiáng)化制造商的責(zé)任：指定合規(guī)負(fù)責(zé)人/持續(xù)*新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)**。2）*嚴(yán)格的上市前評(píng)審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強(qiáng)對(duì)臨床證據(jù)的要求/對(duì)特定高風(fēng)險(xiǎn)器械將采用上市前審查機(jī)制，由歐盟級(jí)別的組參與，進(jìn)行*嚴(yán)格的事先評(píng)估。3）適用范圍擴(kuò)大：非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)識(shí)別和追蹤器械/

• 一文讀懂美國(guó)FDA醫(yī)療器械分類

  美國(guó) FDA 醫(yī)療器械分類總覽重要性闡述對(duì)于意圖進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)而言，在完成 FDA 市場(chǎng)認(rèn)證審核前，應(yīng)當(dāng)先確保器械符合 FDA 對(duì)于醫(yī)療器械分類的要求，因?yàn)椴煌姆诸悓?duì)應(yīng)著不同的上市前提交申請(qǐng)類型。而 FDA 的醫(yī)療器械分類有著重要意義：便于產(chǎn)品開發(fā)：能夠幫助制造商在產(chǎn)品開發(fā)階段確定需求，尤其是設(shè)計(jì)控制方面的要求，讓開發(fā)過(guò)程較具針對(duì)性，避免走彎路，確保最終產(chǎn)品符合相應(yīng)分類下的各項(xiàng)指標(biāo)。

• MDR認(rèn)證的含義是什么？

  通過(guò)在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求，并且可以在整個(gè)EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志，意味著：1）帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個(gè)EEA中，消費(fèi)者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令