申請CE認(rèn)證為什么需要找專業(yè)歐代？

時間：2023-06-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：81

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• 詞條

  詞條說明

• ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證辦理流程

  ISO13485適用產(chǎn)品及涉及的組織類型ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分以下七個技術(shù)領(lǐng)域：?非有源醫(yī)療設(shè)備有源（非植入）醫(yī)療器械有源（植入）醫(yī)療器械體外診斷醫(yī)療器械對醫(yī)療器械的滅菌方法包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)涉及的組織類型主要包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。認(rèn)證注冊條件1.申

• 歐盟Eudamed數(shù)據(jù)庫如何注冊

  在MDD時代的情況下，注冊是由歐盟境外制造商的授權(quán)給歐盟代表（有一份授權(quán)書），讓歐盟代表在他自己公司注冊的主管當(dāng)局（相當(dāng)于我們國內(nèi)的藥監(jiān)局）進(jìn)行注冊備案，然后就可以投放歐盟市場了。在MDR時代的情況下，投放歐盟市場的注冊是由制造商通過在EUDAMED數(shù)據(jù)庫錄入自己的產(chǎn)品信息并且提交完成的，也就是說了解如何在EUDAMED數(shù)據(jù)里面錄入信息非常重要。但是不同的市場會有二級注冊的要求，例如德國，西班牙，

• 澳大利亞醫(yī)療器械分類是什么？

  根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)必須按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把

• MDSAP認(rèn)證流程是什么？

  MDSAP（Medical Device Single Audit Program）認(rèn)證旨在允許制造商在多個國家和地區(qū)銷售其產(chǎn)品，而*進(jìn)行多次審核。MDSAP認(rèn)證的流程和步驟有哪些呢？?1）制造商需要選擇一家獲得MDSAP認(rèn)證資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。這些認(rèn)證機(jī)構(gòu)通常由各個國家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，制造商可以通過訪問MDSAP官方網(wǎng)站或相關(guān)國家或地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)網(wǎng)站來獲取認(rèn)證機(jī)構(gòu)的列表。2）制造商