申請(qǐng)CE認(rèn)證為什么需要找專業(yè)歐代？

時(shí)間：2023-06-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：114

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• 詞條

  詞條說明

• 如何獲得英國UKCA標(biāo)記證書

  UKAB是英國認(rèn)證局（UK Accreditation Service），是英國**機(jī)構(gòu)的一部分，負(fù)責(zé)監(jiān)管和認(rèn)證英國境內(nèi)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。UKAB的主要職責(zé)是確保這些構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室的工作符合**標(biāo)準(zhǔn)和英國法律法規(guī)的要求，以**公眾的利益和安全。UKAB不直接頒發(fā)UKCA標(biāo)記證書，UKCA標(biāo)記證書是由符合英國**公布的技術(shù)要求和認(rèn)證程序的認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的。以下是通常的認(rèn)證步驟：1. 找到符合英國**

• 什么是瑞士代表？有哪些職責(zé)

  瑞士代表的定義：任何在瑞士境內(nèi)成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士境外的制造商的書面授權(quán)，以代表制造商就其在醫(yī)療器械條例下的義務(wù)的特定任務(wù)采取行動(dòng)。為了確保他們能夠有效履行職責(zé)，瑞士代表需要指定法規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC，并確保自己擁有充分的專業(yè)知識(shí)來處理器械上市前和上市后的各項(xiàng)工作。?根據(jù)瑞士法規(guī)的要求，瑞士代表還需要在**進(jìn)行醫(yī)療器械貿(mào)易后的三個(gè)月內(nèi)完成CHRN的注冊(cè)。這一舉措旨在確保所有

• 英國醫(yī)療器械法規(guī)全解析：確保合規(guī)的五大步驟

  英國脫歐后，醫(yī)療器械的監(jiān)管環(huán)境發(fā)生了顯著變化。為了確保您的產(chǎn)品能夠順利進(jìn)入英國市場(chǎng)，以下是您需要遵循的五大步驟：步驟一：掌握新法規(guī)了解英國醫(yī)療器械法規(guī)（UK MDR 2002）及其修正案，這是進(jìn)入英國市場(chǎng)的基本要求。同時(shí)，關(guān)注任何新的法規(guī)變動(dòng)和指南較新。步驟二：指定英國負(fù)責(zé)人（UKRP）作為非英國制造商，您必須指定一名英國負(fù)責(zé)人（UKRP），以代表您處理與產(chǎn)品注冊(cè)、監(jiān)管合規(guī)等相關(guān)事務(wù)。步驟三：準(zhǔn)備

• 你知道歐盟的這些術(shù)語指什么嗎？

  Actor ID: Actor ID是頒發(fā)給在EUDAMED中注冊(cè)的所有Actor的標(biāo)識(shí)符，用于在系統(tǒng)中進(jìn)行標(biāo)識(shí)。注冊(cè)申請(qǐng)經(jīng)有關(guān)主管部門批準(zhǔn)后，由EUDAMED自動(dòng)生成并發(fā)放。SRN: SRN是由主管部門根據(jù)MDR*31條和IVDR*28條，通過EUDAMED向制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商發(fā)出的單一注冊(cè)編號(hào)。Legacy?device：遺留的設(shè)備，根據(jù)MDCG 2019-5指南中規(guī)定的方法，