醫(yī)療輸液器CE認(rèn)證時(shí)測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)方法

時(shí)間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：186

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的*條件——CE標(biāo)志

  歐洲市場(chǎng)是**醫(yī)療器械行業(yè)的重要市場(chǎng)之一，而CE標(biāo)志則是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的*條件之一。為了讓您的醫(yī)療器械順利獲得CE標(biāo)志，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)了當(dāng)前歐洲醫(yī)療器械CE審批流程，并提供了相應(yīng)的服務(wù)。首先，您需要確定您的產(chǎn)品是否符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)中醫(yī)療器械的定義，并確定您的設(shè)備的分類。接著，您需要實(shí)施質(zhì)量管理體系（如果適用于您的設(shè)備），并準(zhǔn)備CE標(biāo)志技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案。同時(shí)，根據(jù)MEDDEV

• 國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽和歐盟法規(guī)有啥區(qū)別

  國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)包含以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者

• 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度MAH是什么？實(shí)施后對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)有什么影響？

  醫(yī)療器械MAH制度，旨在鼓勵(lì)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責(zé)任，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。MAH即Marketing Authorization Holder上市許可持有人，2018年8月13日發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，中國藥監(jiān)部門**次在正式法規(guī)文件中使用了“醫(yī)療器械上市許可持有人”這個(gè)稱呼。其中*四條規(guī)定：醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊(cè)證書和醫(yī)療器械備

• 矯正鞋墊FDA注冊(cè)的流程是怎樣的？

  矯正鞋墊通常被 FDA 劃分為一類醫(yī)療器械，其注冊(cè)流程相對(duì)簡(jiǎn)化，*經(jīng)過 510 (k) 預(yù)市場(chǎng)通告或 PMA 前瞻性醫(yī)療器械評(píng)價(jià)的程序。具體流程如下：溝通參數(shù)：申請(qǐng)方與專業(yè)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)或代理機(jī)構(gòu)客戶經(jīng)理詳細(xì)溝通矯正鞋墊的設(shè)計(jì)參數(shù)、技術(shù)指標(biāo)和性能要求等，包括器械的結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、操作方式等。制作認(rèn)證報(bào)價(jià)：檢測(cè)機(jī)構(gòu)或代理機(jī)構(gòu)根據(jù)溝通內(nèi)容制作矯正鞋墊美國 FDA 認(rèn)證報(bào)價(jià)，包括所需的測(cè)試、評(píng)估和認(rèn)證服務(wù)費(fèi)用