ISO9001是什么？

時間：2025-11-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
澳洲TGA認證——醫(yī)療設備重量級認證！
TGA對醫(yī)療設備的概述：設備包括范圍廣泛的產(chǎn)品，例如醫(yī)用手套、繃帶、器、血壓計和 X 光設備。它們不同于藥物，因為它們通常對身體有物理或機械作用，或用于測量（或監(jiān)測）身體及其功能。雖然這些產(chǎn)品的目的是幫助改善您的健康和福祉，但重要的是要知道它們的使用也有潛在風險。醫(yī)療器械的潛在風險越高，就越需要對其進行檢查和監(jiān)控。已識別的風險級別決定：TGA 需要進行什么類型的評估TGA 需要審查的信息的數(shù)量和類
2025 年上半年度加拿大醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管大事記?
在**醫(yī)療器械監(jiān)管格局中，加拿大衛(wèi)生部的一舉一動都深刻影響著行業(yè)走向。2025 年上半年，加拿大醫(yī)療器械法規(guī)領(lǐng)域發(fā)生了諸多值得關(guān)注的事件，無論是對本土企業(yè)，還是有意進入加拿大市場的**醫(yī)療器械制造商而言，這些動態(tài)都至關(guān)重要。法規(guī)指南較新，優(yōu)化申請流程醫(yī)療器械許可證申請指南草案調(diào)整當?shù)貢r間 2025 年 2 月 20 日，加拿大衛(wèi)生部對《醫(yī)療器械許可證申請管理指南（草案）》進行了較新。加拿大醫(yī)療器械
醫(yī)療器械沙特SFDA注冊：從入門到精通
醫(yī)療器械在沙特進行SFDA（沙特食品和藥物管理局）注冊是一個涉及多個步驟和要求的過程。下面是從入門到精通的詳細指南，涵蓋了醫(yī)療器械沙特SFDA注冊的主要環(huán)節(jié)：1. 確定醫(yī)療器械分類首先，需要準確識別醫(yī)療器械的類別和用途。SFDA將醫(yī)療器械分為不同的類別，每個類別都有特定的法規(guī)和要求。2. 準備技術(shù)文件制造商或供應商需要準備詳細的技術(shù)文件，包括醫(yī)療器械的設計和性能規(guī)格、安全性能、制造工藝、質(zhì)量管理體
德國BfArM對口罩的分類
德國BfArM對于目前用于感染防護的口罩，基本區(qū)分為三種口罩類型：有口鼻罩，比如也是日常用的口罩，臨時用的口鼻罩；稱為社區(qū)面具。日常醫(yī)療生活中所熟知的醫(yī)用口罩，俗稱外科口罩，口鼻防護，護齒。這些是“醫(yī)療設備”。還有目前行業(yè)內(nèi)主要使用的顆粒物過濾半面罩，俗稱呼吸防護面罩，F(xiàn)FP面罩。FFP這個名字是源自口罩英文名稱“Filtering Face Piece”的縮寫。這些口罩屬于“個人防護裝備”(&n