醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)新路徑：MAH+CDMO，機遇與挑戰(zhàn)并存？

時間：2025-12-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：373

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• 詞條

  詞條說明

• MHRA對器械制造商和供應商的要求

  MHRA對器械制造商和供應商的要求：MHRA關于英國新醫(yī)療器械法規(guī)的指南中涉及的較重要方面之一，是與從事醫(yī)療器械業(yè)務的實體的要求和責任有關，包括在英國分銷醫(yī)療器械的醫(yī)療器械制造商和供應商。本MHRA指南涵蓋的較重要方面之一是變更通知義務。根據該文件，醫(yī)療器械制造商應將以下方面的任何更改及時通知監(jiān)管機構：注冊地址，公司名稱，公司的類型（法律形式），設備列表（例如，添加新設備），體外診斷醫(yī)療設備的狀態(tài)

• 加拿大如何監(jiān)管醫(yī)療器械？

  “醫(yī)療器械”一詞涵蓋了廣泛用于**、緩解、診斷或預防疾病或身體異常狀況的產品。一些例子包括、人工心臟瓣膜、髖關節(jié)植入物、合成皮膚、醫(yī)學實驗室診斷儀器、診斷測試套件和避孕裝置。**產品理事會 (TPD) 的醫(yī)療器械局是監(jiān)督和評估加拿大診斷和**醫(yī)療器械的安全性、有效性和質量的國家機構。TPD 通過結合上市前審查、批準后監(jiān)督和制造過程中的質量體系，盡可能確保加拿大醫(yī)療器械的安全性、有效性和質量。

• FDA 510(k)注冊需要多少成本、多長時間

  一、成本預估：醫(yī)療器械美國FDA 510(k)注冊的成本涉及多個方面，包括申請費用、臨床試驗費用、文件準備和咨詢費用、申請文件翻譯費用等。具體的成本會因產品類型、注冊類別、申請的復雜性、文件準備情況、FDA的審查速度以及其他外部因素等而異。1. 申請費用：根據不同的注冊類別和產品類型，申請費用會有所不同。具體費用可以在FDA官方網站上查找或咨詢專業(yè)的醫(yī)療器械注冊咨詢機構或律師團隊獲取詳細的成本估算

• FDA指南：這些器械與材料*生物相容性測試

  根據FDA最新較新的生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》，滿足以下所有要求的器械可豁免生物相容性測試：1.?僅