醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)新路徑：MAH+CDMO，機遇與挑戰(zhàn)并存？

時間：2025-11-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：365

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  詞條說明

• 加拿大怎樣對醫(yī)療器械進行分類

  加拿大醫(yī)療器械分類?醫(yī)療器械按照附表1所列分類規(guī)則分為I類至IV類，其中I類代表風(fēng)險最低，IV類代表風(fēng)險最高。?如果醫(yī)療器械可以分為多個類別，則適用代表較高風(fēng)險的類別。I類醫(yī)療器械?(1)?如果部長在審查提請他或她注意的報告或信息后有合理理由認(rèn)為 I 類醫(yī)療器械可能不符合* 10 至 20 節(jié)的適用要求，部長可以要求制造商在請求中指定的日期或之前提交分析或其

• FDA510(K)

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&

• 中東醫(yī)療器械注冊之沙特阿拉伯SFDA合規(guī)指南

  隨著**醫(yī)療器械市場的不斷擴展，中東地區(qū)，尤其是沙特阿拉伯，正成為眾多醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商的重要目標(biāo)市場。然而，進入沙特市場需要嚴(yán)格遵守當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)，特別是沙特食品和藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的注冊要求。本文將詳細(xì)介紹沙特阿拉伯SFDA的醫(yī)療器械注冊流程、關(guān)鍵合規(guī)要求，并提供高效注冊的策略建議。1. 沙特SFDA醫(yī)療器械監(jiān)管概述沙特SFDA（Saudi Food and Drug Authority

• SIA法案大修：防曬產(chǎn)品合規(guī)性進入新紀(jì)元

  2020年3月27日，CARES Act 成為法律，其中*505G節(jié)對OTC藥品審查流程進行了改革和現(xiàn)代化，并包括了結(jié)束SIA法案的條款，該法案在2022財年末到期 。 SIA法案自2014年11月26日頒布，目的是提供一個替代流程，用于審查非處方防曬霜活性成分的安全性和有效性。它補充了FDA的時間和范圍應(yīng)用（TEA）規(guī)定，并要求FDA為OTC藥品的TEAs建立審查時間框架，除了防曬活性成分之外