醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)新路徑：MAH+CDMO，機遇與挑戰(zhàn)并存？

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
進口商如何在EUDAMED完成注冊并與制造商進行關聯(lián)？
在 EUDAMED 系統(tǒng)中，進口商與制造商進行關聯(lián)的步驟如下：?1. 由進口商進行關聯(lián)操作：在 EUDAMED 系統(tǒng)中，關聯(lián)進口商與制造商的操作主體是進口商（importer），必須由進口商通過自己賬號下的 importer 專屬系統(tǒng)去為其添加制造商，*歐代以及制造商參與。2. 完成關聯(lián)前準備：在進行關聯(lián)操作前，需要確保進口商與需要關聯(lián)的制造商都已經(jīng)完成了 SRN（Single Reg
人工智能醫(yī)療器械在注冊和網(wǎng)絡安全方面需要注意的事項
隨著人工智能技術的不斷發(fā)展，AI賦能類的機器人逐漸成為醫(yī)療器械行業(yè)的一顆新星。據(jù)中國電子信息產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究院（CCID）發(fā)布的數(shù)據(jù)獲悉，我國醫(yī)療機器人市場中，康復機器人、輔助機器人、手術機器人和醫(yī)療服務機器人分別占比47%、23%、17%和13%，說明“AI+醫(yī)療機器人”領域正在大量涌現(xiàn)高質(zhì)量的創(chuàng)新性企業(yè)和產(chǎn)品。?AI類的醫(yī)療機器人是集成了AI技術、機器人技術、醫(yī)學知識等多學科的智能康復設
FDA 510(K)審查程序
(1) FDA在收到企業(yè)遞交的510(K)資料后,首先檢查資料是否齊全,如資料齊全,則受理并給企業(yè)發(fā)出確認性,同時給出申請受理編號(K YYXXXX),此號碼也將作為正式批準后的號碼;如不齊全,則要求企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)補充齊全,否則作企業(yè)放棄處理。(2) FDA在受理申請后即進入實質(zhì)性審核SE階段,其中可能還會要求企業(yè)補充一些資料。(3) 在510(K)申請通過審核后,FDA立即發(fā)出批準函件,*對
醫(yī)療器械生物相容性是什么？很重要嗎？
隨著醫(yī)療技術的不斷發(fā)展，各種醫(yī)療器械得到了廣泛應用，但同時也帶來了一些問題，如不良反應和感染等。因此，醫(yī)療器械的生物相容性成為了一個重要的問題。本文將介紹醫(yī)療器械生物相容性的定義、重要性、影響因素以及評估和測試方法。一、生物相容性的定義生物相容性是指醫(yī)療器械與人體接觸時，不產(chǎn)生有害反應，醫(yī)療器械與人體組織、血液、*系統(tǒng)等相互作用，醫(yī)療器械材料與人體組織的相容性，以及醫(yī)療器械的生物相容性對**果的