如何提交Ⅱ類醫(yī)療器械的MDL申請，需要注意的事項

時間：2023-10-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA推遲化妝品工廠注冊和產品清單登記的強制執(zhí)行時間
美國食品藥品管理局（FDA）2023年11月8日發(fā)布了最新指導意見，宣布將《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）中的化妝品“設施注冊”和“產品列名”執(zhí)行時間延后六個月至2024年7月1日。這意味著， MoCRA生效前后生產上市的產品和相關工廠，最晚注冊截止日期均可延后至2024年7月1日。這一舉措旨在為化妝品企業(yè)提供較為充裕的準備時間。MoCRA法規(guī)2022年12月29日，美國簽署了《
EUDAMED 究竟是什么？制造商注冊全流程
一、EUDAMED，醫(yī)療監(jiān)管新利器？在當今**化的醫(yī)療市場中，醫(yī)療器械的安全與監(jiān)管至關重要。對于歐盟地區(qū)而言，EUDAMED 數(shù)據(jù)庫猶如一位 “**級監(jiān)管者”，在醫(yī)療器械監(jiān)管領域占據(jù)著舉足輕重的地位。它就像是一個龐大的信息**，將歐盟市場上醫(yī)療器械從生產到銷售、使用等各個環(huán)節(jié)的關鍵信息緊密串聯(lián)起來，為**公眾健康和提升監(jiān)管效率立下汗馬功勞。近年來，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展，市場上的器械種類和數(shù)量呈
質量管理體系文件包括哪些內容，需如何建立
無論是ISO13485：2016還是《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》均將文件管理系統(tǒng)視為質量管理體系的**內容。因此企業(yè)為使質量管理體系有效并穩(wěn)定的運行，要關注并健全質量管理體系文件。需建立并保留質量方針、質量目標、程序文件、技術文件、質量協(xié)議、相關的法律法規(guī)、影響產品質量的體系文件和記錄。1.質量方針和質量目標質量方針是由企業(yè)最高管理者正式發(fā)布的關于質量方面的全部意圖和方向，質量方針與企業(yè)的運營宗旨
新西蘭醫(yī)療器械管理，新西蘭與澳大利亞醫(yī)療器械的互認條件
醫(yī)療器械在新西蘭的注冊和市場準入都是按照與歐盟和美國FDA相似的風險分類系統(tǒng)，將醫(yī)療器械分為I類、Ila類、IIb類和III類，其中I類和Ila類為低風險，IIb類和III類為高風險。在新西蘭，所有的醫(yī)療器械在商業(yè)化后必須在30天內列入Medsafe的網(wǎng)絡輔助器械通告(WAND)數(shù)據(jù)庫。為了將器械列入WAND，制造商必須提供證明器械安全性和有效性的文件，因為Medsafe可能會要求這些信息。在新西