嬰兒毛毯CE認(rèn)證申請(qǐng)指南

時(shí)間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：177

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA注冊(cè)中Owner Number和Registration Number的區(qū)別

  如果你的醫(yī)療器械已經(jīng)注冊(cè)了FDA，但只有Owner Number而沒(méi)有Registration Number，本指南將為你解答相關(guān)問(wèn)題。根據(jù)FDA的規(guī)定，注冊(cè)號(hào)需要經(jīng)過(guò)90天的審核才能獲得。本文將詳細(xì)介紹Owner Number和Registration Number的區(qū)別，以及在出口清關(guān)過(guò)程中的注意事項(xiàng)。**部分：Owner Number和Registration Number的區(qū)別1. Own

• 醫(yī)療器械英國(guó)MHRA注冊(cè)費(fèi)用是多少？影響因素很多的

  在英國(guó)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)，具體費(fèi)用是根據(jù)多個(gè)因素而有所不同的。1）?申請(qǐng)費(fèi)是醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的一個(gè)重要組成部分。這是向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)需要支付的費(fèi)用。申請(qǐng)費(fèi)的多少可能取決于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和類(lèi)別。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，申請(qǐng)費(fèi)可能會(huì)較高。2）?準(zhǔn)備技術(shù)文件和進(jìn)行所需的測(cè)試可能會(huì)產(chǎn)生額外的費(fèi)用。醫(yī)療器械注冊(cè)需要提交詳細(xì)的技術(shù)文件，以證明其安全性和有效性。為了準(zhǔn)備這些文件

• 歐盟MDR對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的要求

  網(wǎng)絡(luò)安全已經(jīng)成為當(dāng)前醫(yī)療器械注冊(cè)不可或缺的話(huà)題，中美歐都已出臺(tái)了很多指南要求來(lái)解決這個(gè)問(wèn)題。本文將重點(diǎn)介紹歐盟的MDCG指南和MDR網(wǎng)絡(luò)安全要求，以此保證醫(yī)療器械的安全有效性。MDCG指南文件著重強(qiáng)調(diào)網(wǎng)絡(luò)安全的重要性，要求醫(yī)療器械制造商在設(shè)計(jì)時(shí)就需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題，遵守“通用安全和性能要求GSPR”，包括網(wǎng)絡(luò)安全準(zhǔn)則。確保器械完全安全的關(guān)鍵在于安全設(shè)計(jì)和制造。MDCG 2019-16指南文件建議

• 如何制定有效的整改計(jì)劃來(lái)解決FDA驗(yàn)廠(chǎng)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題？

  制定 FDA 驗(yàn)廠(chǎng)問(wèn)題整改計(jì)劃，**是遵循 “根源可追溯、措施可落地、效果可驗(yàn)證” 原則，以 21 CFR 820 法規(guī)要求為基準(zhǔn)，形成 “問(wèn)題界定 - 根源分析 - 措施制定 - 驗(yàn)證閉環(huán)” 的完整邏輯鏈，避免表面整改導(dǎo)致問(wèn)題復(fù)發(fā)。以下是分步驟的實(shí)操制定方案：一、整改計(jì)劃制定前的**準(zhǔn)備：精準(zhǔn)界定問(wèn)題制定整改計(jì)劃的前提是徹底理解 FDA 指出的不符合項(xiàng)，避免因?qū)?wèn)題理解偏差導(dǎo)致整改方向錯(cuò)誤。1.