510k如何申請(qǐng)？

時(shí)間：2022-08-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：253

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• MHRA如何執(zhí)行醫(yī)療器械法規(guī)？

  MHRA 是在英國管理和執(zhí)行醫(yī)療器械法律的指定機(jī)構(gòu)。它擁有一系列調(diào)查和執(zhí)法權(quán)力，以確保其安全和質(zhì)量。英國醫(yī)療器械法規(guī)如果您是位于英國的制造商并且您打算在英國供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備，那么您需要了解以下規(guī)定：2002 年醫(yī)療器械條例（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（英國 MDR 2002）2005 年通用產(chǎn)品安全條例（SI 2005 No 1803）這些法規(guī)是 1987 年《消費(fèi)者保護(hù)法》下的安全法規(guī)，

• FDA510（K）申請(qǐng)流程

  一、什么是510(K)FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同(Substantially?Equivalent)。因其描述在食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)的*510(k)章節(jié)，故通常稱作510(k)。大部分的II類器械，以及少量的I類和Ⅲ類器械在上市前都需要向FDA提交510

• 510(k)認(rèn)證的三種提交申請(qǐng)渠道

  三種510(k) 提交程序：一、傳統(tǒng) 510(k)傳統(tǒng) 510(k) 可用于任何原始 510(k) 或用于更改先前根據(jù) 510(k) 獲得批準(zhǔn)的設(shè)備。根據(jù) FDA 根據(jù)510(k)s 拒絕接受政策指南進(jìn)行的驗(yàn)收審查，F(xiàn)DA 通常會(huì)在收到后 90 天內(nèi)審查傳統(tǒng) 510(k) 提交。有關(guān)針對(duì) 510(k) 采取的不同 FDA 和行業(yè)行動(dòng)以及每項(xiàng)行動(dòng)對(duì)醫(yī)療器械用戶費(fèi)用協(xié)議 (MDUFA) 績效目標(biāo)的影響

• 醫(yī)療器械中國NMPA注冊(cè)六大階段的不同要求

  中國的醫(yī)療器械注冊(cè)是由各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，旨在確保擬上市醫(yī)療器械的安全性有效性。整個(gè)注冊(cè)流程可以劃分為六個(gè)階段，分別為界定產(chǎn)品類別、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、進(jìn)行床試驗(yàn)（免臨床產(chǎn)品跳過該階段）、建立生產(chǎn)體系、注冊(cè)資料遞交及發(fā)補(bǔ)和領(lǐng)取醫(yī)療器械證。?★在界定產(chǎn)品類別階段，監(jiān)管機(jī)構(gòu)將醫(yī)療器械分為一類、二類和三類醫(yī)療器械，以風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類管理。生產(chǎn)商需要查詢標(biāo)準(zhǔn)品名、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等信息，以