EUDAMED系統(tǒng)中的UDI數(shù)據(jù)庫如何幫助制造商進(jìn)行供應(yīng)鏈管理？

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：222

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  詞條說明

• 加拿大各類醫(yī)療器械注冊程序有什么區(qū)別？有豁免嗎?

  加拿大醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入要求：所有進(jìn)入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進(jìn)行評估的許可。注冊及分類依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用

• EC符合性聲明的有效期是多久？

  在您確定您的產(chǎn)品符合所有基本安全要求、簽署符合性聲明并在您的產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志后，EC 符合性聲明將無限期有效。只要沒有對產(chǎn)品進(jìn)行重大更改，它就對產(chǎn)品保持有效，例如：– 改變原來的操作– 改變原來的預(yù)期用途– 改變類型– 使用其他組件– 使用新的供應(yīng)商在這種情況下，您的產(chǎn)品將被視為新產(chǎn)品，并且必須進(jìn)行重新評估認(rèn)證過程（可能基于之前的認(rèn)證）。然后應(yīng)根據(jù)新的指南和/或標(biāo)準(zhǔn)制定新的 EC 符合性聲明

• 突發(fā)！FDA飛行檢查擴(kuò)圍至中、印以外！

  近日，美國食品和藥物管理局（FDA）旗下的檢查和調(diào)查辦公室（OII）宣布了一項(xiàng)重大決策：將原本**于印度和中國的飛行檢查試點(diǎn)項(xiàng)目擴(kuò)展至更多國家和地區(qū)。這一變化意味著，**范圍內(nèi)的食品、藥品、生物制品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將面臨更嚴(yán)格的監(jiān)管審查，行業(yè)格局或?qū)⒂瓉砩钸h(yuǎn)影響。飛行檢查的前世今生（1）過往檢查模式剖析長期以來，F(xiàn)DA對境內(nèi)和境外企業(yè)的檢查方式存在明顯差異。對于美國本土企業(yè)，F(xiàn)DA常采用“飛行檢

• 醫(yī)療設(shè)備向英國MHRA注冊**定要知道的事！

  關(guān)于要求英國進(jìn)口商的常見問題解答：醫(yī)療器械如何在英國注冊或獲得批準(zhǔn)？醫(yī)療設(shè)備和體外診斷 (IVD) 受藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 監(jiān)管。自 2021 年 1 月 1 日起，MHRA 對英國的醫(yī)療器械和 IVD 監(jiān)管方式進(jìn)行了重大更改。最重要的變化是所有設(shè)備在投放市場之前都必須在 MHRA 注冊。對于英國以外的制造商，必須指定英國負(fù)責(zé)人 (UKRP) 代表制造商行事和注冊。在正式注冊之前，