EUDAMED系統(tǒng)中的UDI數(shù)據(jù)庫如何幫助制造商進行供應(yīng)鏈管理？

時間：2024-07-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：173

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  詞條說明

• 如何快速順利解決FDA貨物拘留問題

  您是否曾遇到由于產(chǎn)品不符合美國法律而被FDA扣留的困擾？這可能導(dǎo)致無法進入美國市場，甚至面臨產(chǎn)品被銷毀的風(fēng)險。不要擔(dān)心，我們的角宿團隊將幫助您解決這個問題。作為監(jiān)管合規(guī)方面的*，我們將協(xié)助您確定產(chǎn)品被扣留的原因，并采取必要的糾正措施來解決扣留問題。?第一步：收集事實請不要與FDA或扣留您產(chǎn)品的檢查員爭論。在您了解FDA的擔(dān)憂之前，請勿對拘留指控做出回應(yīng)。我們將幫助您收集每份行動通知，以

• 醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表的職責(zé)有哪些

  醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表職責(zé)是確保醫(yī)療器械制造商在歐盟市場上合規(guī)運營的重要一環(huán)。根據(jù)歐盟相關(guān)法規(guī)，如果醫(yī)療器械制造商未在成員國內(nèi)成立，必須指定唯一的授權(quán)代表才能將設(shè)備投放到歐盟市場。授權(quán)代表的名稱必須構(gòu)成授權(quán)，并且在書面接受后才能生效，并且對同一通用設(shè)備組的所有設(shè)備都有效。授權(quán)代表的主要任務(wù)是執(zhí)行與制造商之間約定的任務(wù)。這些任務(wù)包括驗證是否已制定歐盟符合性標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件，并確保制造商執(zhí)行了適當(dāng)?shù)暮细?/p>

• FDA QSR 和 ISO 13485 有什么區(qū)別？

  首先，ISO 13485 是一個自愿性的**標(biāo)準(zhǔn)，適用于**范圍內(nèi)的醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商。它定義了質(zhì)量管理體系的要求，包括質(zhì)量管理的各個方面，如設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝務(wù)等。ISO 13485 為醫(yī)療器械行業(yè)提供了一個共同的框架，以確保產(chǎn)品的安全性和性能符合法規(guī)要求。相比之下，F(xiàn)DA QSR 是美國食品藥品監(jiān)督管理局制定的針對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系要求。21 CFR Part 820 是 FD

• 3分鐘了解EUDAMED數(shù)據(jù)庫注冊流程

  一、EUDAMED，你不可不知在當(dāng)今**化的醫(yī)療器械市場中，歐盟以其嚴(yán)格且完善的法規(guī)體系，成為眾多醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)注的焦點。EUDAMED 數(shù)據(jù)庫，全稱為 European Databank on Medical Devices，作為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的重要組成部分，在整個歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著舉足輕重的地位。從本質(zhì)上講，EUDAMED 是一個全面且集中