加拿大對進口或銷售醫(yī)療器械的單位有哪些要求？

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
血糖儀FDA注冊流程和標準
OTC醫(yī)療器械是指經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，可以在沒有醫(yī)生處方的情況下自行購買和使用的醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械可以用于診斷、**、緩解或預(yù)防疾病，血糖儀就是其中一種，其用于監(jiān)測和控制血糖水平。?一、血糖儀FDA注冊的意義1. FDA注冊意味著血糖儀已經(jīng)通過了嚴格的安全性和有效性評估，可以提供準確可靠的血糖測量結(jié)果。2. FDA注冊的血糖儀通常有更好的質(zhì)量控制和售后服務(wù)，用戶
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：十年變革，守護健康防線
新舊版對比：規(guī)模與架構(gòu)的巨變自 2014 年發(fā)布以來，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》已然守護行業(yè)安全與質(zhì)量長達 10 余年。如今，2025 修訂草案征求意見稿的橫空出世，猶如一顆投入平靜湖面的石子，激起層層漣漪。在篇幅上，這一變化可謂相當直觀。2014 版僅 13 章 84 條，字數(shù)約 5900 余字，而 2025 修訂草案征求意見稿搖身一變，擴展至 15 章 131 條，字數(shù)更是大幅躍升至 160
哪些因素會影響沙特SFDA認證的*？
臨床試驗結(jié)果：安全性評估：不良事件和嚴重不良事件（SAEs）的發(fā)生率、頻率和嚴重程度將直接影響設(shè)備的安全性評估。如果不良事件的發(fā)生率較低且可控，設(shè)備的安全性評估將更為有利。長期安全性數(shù)據(jù)：如果臨床試驗包括長期隨訪，展示設(shè)備在長期使用中的安全性，能大大提高注冊成功率。主要終點結(jié)果：SFDA重點關(guān)注主要終點的結(jié)果，這些結(jié)果必須顯示設(shè)備在目標適應(yīng)癥中的顯著療效。成功的主要終點結(jié)果能顯著提高注冊成功率。數(shù)
2025英國PMS法規(guī)指南：MHRA醫(yī)療器械監(jiān)管的新變革
一、法規(guī)修訂背景在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當下，**醫(yī)療器械的安全性與有效性始終是監(jiān)管的核心目標。2024 年，英國頒布了《英國醫(yī)療器械上市后監(jiān)督要求法規(guī)修正案》，這一舉措無疑在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域掀起了波瀾。該修正案針對 2002 年《英國醫(yī)療器械法規(guī)》展開修訂，其背后有著深刻的原因。隨著醫(yī)療器械技術(shù)的日新月異，各類新型器械不斷涌入市場，現(xiàn)有的監(jiān)管框架逐漸難以滿足對這些產(chǎn)品全面監(jiān)管的需求。與此同時，近