加拿大對進口或銷售醫(yī)療器械的單位有哪些要求？

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：234

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• MDSAP的適用范圍，對企業(yè)來說MDSAP認證有什么好處

  MDSAP（Medical Device Single Audit Program）是一個由美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）五個國家共同推出的醫(yī)療器械單一審核計劃。其目標是通過一次性審核，評估醫(yī)療器械制造商的質量管理體系，確保其產品符合參與國家的法規(guī)要求。?在實際中，MDSAP的五個參與國在認可程度上是存在一

• MDR下不同類別的醫(yī)療器械合格評定程序有哪些區(qū)別？

  歐盟MDD 和 MDR 都提供了多種合格評定程序。但是，可以遵循這些程序中的哪一個取決于醫(yī)療設備的類別。對于屬于Ⅰ類的醫(yī)療器械，合格評定不涉及公告機構。對于所有其他類別（I*、IIa、IIb、III），指定機構必須參與。公告機構的編號出現(xiàn)在CE 標志上。對于屬于 I 類的醫(yī)療器械，制造商聲明符合性并貼上附件 IV 和 V 中所述的 CE 標志。對于屬于更高類別的產品，要么需要完整的質量管理體系（分

• 沙特阿拉伯醫(yī)療器械授權代表（AR)的職責和要求

  在沙特阿拉伯，醫(yī)療器械制造商需要指定一名授權代表（AR）來代表他們在市場上行事。AR負責確保產品合規(guī)性、安全性、上市后的義務以及醫(yī)療器械注冊的續(xù)展。本指南將詳細介紹成為沙特授權代表的要求以及AR的重要作用。一、沙特授權代表的要求：1. 成為一家擁有醫(yī)療器械貿易許可證的沙特本土公司。2. 獲得SFDA許可的醫(yī)療器械企業(yè)。3. 維持經過ISO 13485認證的質量管理體系。4. 擁有專門負責安全和監(jiān)管

• 歐盟新版制造商事故報告表已發(fā)布

  以下是關于歐盟新版制造商事故報告（MIR）表格7.3.1的深度解析及合規(guī)應對建議：一、新版MIR表格核心變化解析1. 新增關鍵字段（直接影響報告邏輯）章節(jié)變更內容合規(guī)影響1.2新增“制造商獲知需報告日期”（Manufacturer awareness date of reportability）需建立內部流程明確：- 事故發(fā)現(xiàn)時間 → 風險評估時間 → 報告判定時間的記錄鏈條- 避免因時間差導致逾