歐盟理事會(huì)已正式通過歐盟新提案，IVDR過渡期再次延期！

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：222

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  詞條說明

• 中國醫(yī)療器械企業(yè)出海征途：挑戰(zhàn)、機(jī)遇與戰(zhàn)略布局

  隨著中國醫(yī)療器械行業(yè)在國內(nèi)集采政策和市場競爭加劇的雙重壓力下，越來越多的企業(yè)開始尋求海外市場的新機(jī)遇。然而，出海并非易事，面對(duì)陌生的市場環(huán)境和復(fù)雜的法規(guī)要求，企業(yè)如何成功破局，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的**市場**，是每個(gè)企業(yè)必須迎接的挑戰(zhàn)。**醫(yī)療器械市場概覽**醫(yī)療器械市場需求持續(xù)增長，預(yù)計(jì)到2025年市場規(guī)模將達(dá)到7667億美元。老齡化、慢性病攀升、微創(chuàng)**需求增長以及**醫(yī)療器械的出現(xiàn)是推動(dòng)市場增長的主要

• 變更舊歐代給新的授權(quán)代表EU AR的可行性分析報(bào)告

  ? ?在符合 MDR 和 IVDR * 12 條的規(guī)定下，制造商有權(quán)轉(zhuǎn)移其歐盟代表。然而，在進(jìn)行此轉(zhuǎn)移時(shí)，需要考慮一些因素，以確保順利過渡并避免可能的問題和風(fēng)險(xiǎn)。2. 較新標(biāo)簽和文檔? ?首先，制造商需要較新其產(chǎn)品標(biāo)簽，以包含新的授權(quán)代表的信息。這是確保產(chǎn)品合規(guī)性的重要步驟。此外，制造商還需要確認(rèn)與之前的代表的關(guān)系的結(jié)束日期和新代表的開始日期，并相應(yīng)地較新其

• 巴西ANVISA醫(yī)療器械分類與注冊(cè)路徑

  ANVISA機(jī)構(gòu)簡介巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，ANVISA）成立于1999年1月26日，是巴西衛(wèi)生部下設(shè)的獨(dú)立監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)全國范圍內(nèi)的衛(wèi)生監(jiān)管工作。作為巴西國家衛(wèi)生系統(tǒng)（SUS）的重要組成部分，ANVISA在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域擁有廣泛的職權(quán)。醫(yī)療器械定義（RDC 751/2022）根據(jù)巴西最新醫(yī)療器械法規(guī)RDC 751/2

• 新西蘭Medsafe再次較新《**產(chǎn)品監(jiān)管指南》，有哪些變化

  新西蘭藥品及醫(yī)療器材安全管理局（Medsafe）最近較新了他們的《**產(chǎn)品監(jiān)管指南》，這是自2014年10月**發(fā)布以來的*四次較新。這一較新旨在確保新西蘭藥品質(zhì)量的嚴(yán)格執(zhí)行，通過對(duì)良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的要求進(jìn)行監(jiān)管。《**產(chǎn)品監(jiān)管指南》詳細(xì)介紹了需要符合GMP的情況，以及對(duì)相關(guān)證明文件的要求。該指南還對(duì)藥品進(jìn)行了分類，并詳細(xì)說明了對(duì)活性藥物生產(chǎn)的要求。此外，該指南還列出了被Medsafe認(rèn)可的