聽診器在中國(guó)NMPA的注冊(cè)流程及要求

時(shí)間：2025-10-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：165

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 注冊(cè)510k的基本步驟

  注冊(cè)510k的基本步驟:第1步：產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號(hào)的識(shí)別要明確與設(shè)備相關(guān)的要求，首先必須確定產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號(hào)。角宿可以免費(fèi)為您在FDA數(shù)據(jù)庫(kù)上進(jìn)行查詢，找到與設(shè)備預(yù)期用途相匹配的法規(guī)號(hào)。FDA產(chǎn)品代碼由3個(gè)字母組成?？梢栽诋a(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫(kù)中找到法規(guī)描述和編號(hào)、設(shè)備類別、GMP要求、公認(rèn)的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)和其他有用信息。第2步：選擇提交類型如FDA 510K提交計(jì)劃網(wǎng)頁(yè)所述，提交人可從三種提交類型中選擇，以

• FDA 510k與PMA的那些事兒

  一、510k 究竟是什么？（一）510k 的定義及由來(lái)FDA 510k 是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)法案里面的一個(gè)章節(jié)，因其在相應(yīng) FD&C Act 的* 510 章節(jié)，所以通常被稱作 510k 注冊(cè)，它屬于上市前通告（Pre Market Notification）。從本質(zhì)上來(lái)說(shuō)，510k 是醫(yī)療器械在美國(guó)上市的主要途徑之一。依據(jù)相關(guān)法案要求，那些不豁免 510k 的

• 移位機(jī)如何在歐洲MDR注冊(cè)成功申請(qǐng)CE標(biāo)志？

  歐洲MDR（Medical Device Regulation）醫(yī)療器械法規(guī)對(duì)移位機(jī)（displacement device）的分類進(jìn)行了明確規(guī)定。根據(jù)移位機(jī)的用途、風(fēng)險(xiǎn)水平和對(duì)患者安全的影響程度，移位機(jī)的分類屬于類別 IIa或IIb。具體的分類可以向上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司查詢確認(rèn)。在進(jìn)行合規(guī)注冊(cè)并成功申請(qǐng)CE標(biāo)志之前，了解移位機(jī)的分類是非常重要的。本教程指南將為您提供詳細(xì)的步驟和指導(dǎo)，幫助

• 馬來(lái)西亞A類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)2026年起調(diào)整!

  馬來(lái)西亞醫(yī)療器械新規(guī)發(fā)布，費(fèi)用結(jié)構(gòu)大調(diào)整2025 年 9 月 11 日，馬來(lái)西亞醫(yī)療器械局（MDA）發(fā)布了《醫(yī)療器械（修訂）條例》（P.U. (A) 330），這一舉措在醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)引起了廣泛關(guān)注。此次條例修訂的核心內(nèi)容之一，便是對(duì) A 類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用進(jìn)行了重構(gòu)。該調(diào)整將于 2026 年 1 月 1 日正式生效，直接影響到所有計(jì)劃進(jìn)入馬來(lái)西亞市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)。A 類醫(yī)療器械多為低風(fēng)險(xiǎn)器械，