醫(yī)療器械出口澳大利亞應(yīng)辦理什么注冊

時間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：142

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• 詞條

  詞條說明

• 獲得澳大利亞TGA認(rèn)證，好處多多

  澳大利亞是全世界僅有的將中藥和“保健食品”直按“藥品”注冊管理的發(fā)達(dá)國家。而且澳大利亞在所有發(fā)達(dá)國家中程序清晰、標(biāo)準(zhǔn)明確和較易于獲得成功注冊的發(fā)達(dá)國家之一。通過澳大利亞藥品注冊/登記，您可以獲得以下權(quán)利：1. 獲得澳大利亞市場準(zhǔn)入和上市許可權(quán)利澳大利亞是一個高度發(fā)達(dá)的經(jīng)濟(jì)體，其市場對于各種藥品和保健品都有著巨大的需求。通過澳大利亞藥品注冊/登記，您可以獲得在澳利亞市場銷售的許可權(quán)利，進(jìn)而將您的產(chǎn)品

• 2025 年上半年度加拿大醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管大事記?

  在**醫(yī)療器械監(jiān)管格局中，加拿大衛(wèi)生部的一舉一動都深刻影響著行業(yè)走向。2025 年上半年，加拿大醫(yī)療器械法規(guī)領(lǐng)域發(fā)生了諸多值得關(guān)注的事件，無論是對本土企業(yè)，還是有意進(jìn)入加拿大市場的國際醫(yī)療器械制造商而言，這些動態(tài)都至關(guān)重要。法規(guī)指南更新，優(yōu)化申請流程醫(yī)療器械許可證申請指南草案調(diào)整當(dāng)?shù)貢r間 2025 年 2 月 20 日，加拿大衛(wèi)生部對《醫(yī)療器械許可證申請管理指南（草案）》進(jìn)行了更新。加拿大醫(yī)療器械

• 醫(yī)療器械FDA 510(k)認(rèn)證：增加型號是否需要重新申請？

  一、核心判斷標(biāo)準(zhǔn)：是否構(gòu)成"重大變更"根據(jù)FDA 21 CFR 807.81(a)(3)規(guī)定，新增型號不一定需要重新提交510(k)，關(guān)鍵取決于是否屬于"重大變更"（Significant Change）。FDA評估因素包括：設(shè)計變更（如結(jié)構(gòu)、材料、工作原理）性能參數(shù)變化（如精度、速度、輸出能量）適用范圍改變（如新增適應(yīng)癥或患者群體）安全性/有效性影響（是否引入新風(fēng)險）二、具體情形分析與應(yīng)對策略1

• 美國FDA醫(yī)療器械代理人需要哪些專業(yè)技能？

  美國FDA醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)代理任何從事制造、制備、繁殖、合成或加工進(jìn)口到美國的醫(yī)療器械的外國醫(yī)療器械企業(yè)必須為該企業(yè)確定美國 FDA 代理。有關(guān)外國企業(yè)的美國 FDA 代理的信息是使用 FURLS 系統(tǒng)以電子方式提交的，并且是企業(yè)注冊過程的一部分。每個外國企業(yè)只能指定一名 FDA 代理人。外國機(jī)構(gòu)也可以指定其美國 FDA 代理為其官方通訊員。根據(jù)醫(yī)療器械報告條例，美國 FDA 代理人沒有責(zé)任報告不良事