消毒洗手液怎樣在FDA注冊？

時(shí)間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：231

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  詞條說明

• 2023年FDA 510（k）內(nèi)容詳解

  FDA 510（k）詳解《食品、藥品和化妝品法》* 510(k) 節(jié)要求必須注冊的設(shè)備制造商至少提前 90 天通知 FDA 他們打算銷售醫(yī)療設(shè)備。這稱為上市前通知 - 也稱為 PMN 或 510(k)。這使 FDA 可以確定該設(shè)備是否等同于已經(jīng)歸入三個(gè)分類類別之一的設(shè)備。因此，可以正確識別尚未分類的“新”設(shè)備（在 1976 年 5 月 28 日之前未進(jìn)行商業(yè)銷售）。具體而言，如果醫(yī)療器械制造商打算

• 醫(yī)療器械在英國注冊要點(diǎn)及英國負(fù)責(zé)人（英代）

  醫(yī)療設(shè)備在英國注冊所有醫(yī)療設(shè)備，包括IVD、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場之前都必須在MHRA注冊。在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），設(shè)備必須符合英國MDR?2002、歐盟MDR（至 2023 年 6 月 30 日）或歐盟IVDR（至 2023 年 6 月 30 日）才能在 MHRA注冊。此外，如果根據(jù)歐盟 MDR 的過渡安排，根據(jù)歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD

• 歐盟醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證機(jī)構(gòu)與人員資質(zhì)要求及責(zé)任劃分

  申請歐盟醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證（適用 MDR 2017/745、IVDR 2017/746 法規(guī)）是系統(tǒng)性合規(guī)工程，機(jī)構(gòu)（制造商、公告機(jī)構(gòu)、歐盟授權(quán)代表）和關(guān)鍵崗位人員需滿足嚴(yán)格的資質(zhì)要求，同時(shí)承擔(dān)明確的法律責(zé)任。本文基于歐盟最新法規(guī)，拆解核心資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)與責(zé)任邊界，為企業(yè)合規(guī)申請?zhí)峁?shí)操指引。一、核心機(jī)構(gòu)：資質(zhì)要求與法定責(zé)任（一）制造商（核心責(zé)任主體）1. *資質(zhì)質(zhì)量管理體系（QMS）認(rèn)證：需建立并

• 應(yīng)該如何確保我的制造商聲明符合IVDR的所有要求？

  要確保您的制造商聲明符合IVDR的所有要求，您需要遵循以下步驟和注意事項(xiàng)：使用制造商聲明模板：歐洲醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)(MedTech Europe)發(fā)布的模板可以幫助您進(jìn)行聲明。您需要選擇適用的文本部分，并在附表中列出您計(jì)劃聲明涵蓋的器械 8。檢查過渡期延長條件：確保您的器械符合IVDR*110.3b條所規(guī)定的合法延長過渡期的條件，以及IVDR*110.2條所規(guī)定的指令證書有效性延長的條件 8。滿足繼續(xù)