消毒洗手液怎樣在FDA注冊？

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫(yī)療器械出口美國，F(xiàn)DA 注冊全攻略
一、FDA 注冊：醫(yī)療器械出口美國的關(guān)鍵醫(yī)療器械出口美國進行 FDA 注冊至關(guān)重要。首先，確保產(chǎn)品安全性是關(guān)鍵所在。FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）作為美國*的監(jiān)管機構(gòu)，對醫(yī)療器械的安全性有著嚴格的標準和要求。通過 FDA 注冊，意味著醫(yī)療器械經(jīng)過了一系列嚴格的審查和評估，包括產(chǎn)品的設(shè)計、制造過程、材料選擇等方面，確保其不會對患者和使用者造成不合理的風險。順利進入美國市場也是進行 FDA 注冊的
510K申請時，為什么要提供測試報告？
為什么需要測試報告，無非為了證明產(chǎn)品的安全性和有效性。510k中產(chǎn)品測試有兩種，一個很重要的就是產(chǎn)品的性能測試，證明產(chǎn)品是有效的。另一個則是證明產(chǎn)品是安全的，如生物相容性評估，電氣安全測試等。?非臨床臺架性能測試是指由設(shè)備制造商或第三方測試機構(gòu)（如測試實驗室）進行的性能測試，包括所有臺架測試，并取決于實際設(shè)備或設(shè)備類型的具體情況。非臨床臺架性能測試包括但不限于：機械和生物工程性能（如疲勞
藥械組合產(chǎn)品如何輕松獲取巴西ANVISA認證？
巴西，作為南美大陸的明珠，不僅以其*特的文化和經(jīng)濟魅力吸引著世界的目光，其醫(yī)療器械市場也日益成為**醫(yī)療企業(yè)的新熱點。然而，面對巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）的認證要求，許多制造商卻感到無從下手。本文將為您詳細解讀藥械組合產(chǎn)品在巴西認證的法規(guī)要求和具體步驟，讓您的產(chǎn)品順利進入巴西市場。巴西ANVISA認證：市場準入的關(guān)鍵ANVISA是巴西負責醫(yī)療器械監(jiān)管的官方機構(gòu)，其認證流程對產(chǎn)品的安全性、有
澳大利亞TGA已對醫(yī)療設(shè)備重新分類
澳大利亞醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu) Therapeutic Goods Administration (TGA) 發(fā)布了一份指導文件，專門針對通過吸入給藥或生物制品的醫(yī)療器械進行重新分類。該文件提供了關(guān)于過渡安排和義務的額外說明，以及醫(yī)療器械制造商和其他相關(guān)方應考慮的建議，以確保遵守這些規(guī)定。同時，該指南的規(guī)定在其性質(zhì)上不具有約束力，也無意引入新的規(guī)則或要求。此外，當局保留更改指南的權(quán)利，如果此類更改是