ISO13485體系標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)介紹

時(shí)間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：468

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• CE認(rèn)證的關(guān)鍵點(diǎn)是什么？

  1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來(lái)會(huì)面對(duì)產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長(zhǎng)于營(yíng)銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會(huì)服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國(guó)外市場(chǎng)上才會(huì)增加消費(fèi)者的信任，消費(fèi)者才會(huì)愿意購(gòu)買你的商品。4.

• 藥品獲得TGA認(rèn)證有哪些好處？

  TGA認(rèn)證是經(jīng)過(guò)澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的認(rèn)證。類似認(rèn)證還有NSF國(guó)際認(rèn)證。TGA是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)，對(duì)藥品保健品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)最嚴(yán)格。澳洲**是世界上唯一把營(yíng)養(yǎng)保健品納入藥品管理的國(guó)家，在澳生產(chǎn)銷售的營(yíng)養(yǎng)保健品必須經(jīng)過(guò)TGA批準(zhǔn)和監(jiān)管，管理之嚴(yán)格甚至**過(guò)美國(guó)的FDA標(biāo)準(zhǔn)。在申請(qǐng)認(rèn)證時(shí)，產(chǎn)品要通過(guò)從原材料到成品**過(guò)60

• 收到FDA QSR820不良事件報(bào)告要如何處理？

  在實(shí)施 21 CFR Part 820 （QSR820）時(shí)，投訴處理是導(dǎo)致設(shè)備制造商出錯(cuò)的*二大常見領(lǐng)域。所有投訴都必須及時(shí)記錄、評(píng)估和調(diào)查。根據(jù)* 820.198(a) 部分，每個(gè)制造商應(yīng)保存投訴文件。每個(gè)制造商應(yīng)建立并維護(hù)由正式指定的單位接收、審查和評(píng)估投訴的程序。作為一個(gè)行業(yè)，制造商需要做一些工作來(lái)改進(jìn)設(shè)備管理投訴的方式。這是醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中受到媒體最多負(fù)面關(guān)注的一個(gè)領(lǐng)域。為了幫助設(shè)備制造商更

• CE認(rèn)證與合格評(píng)定的關(guān)系

  根據(jù)歐盟法律，制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品如果屬于I類的特殊種類/IIA/IIB/III中的某一種，在粘貼CE標(biāo)志前就必須進(jìn)行合格評(píng)定。那么什么是合格評(píng)定？合格評(píng)定的目的是為了證明投放市場(chǎng)的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求，該程序應(yīng)確保消費(fèi)者，公共當(dāng)局和制造商對(duì)產(chǎn)品的一致性充滿信心。合格評(píng)定的具體內(nèi)容有：1.?產(chǎn)品在投放市場(chǎng)之前要進(jìn)行合格性評(píng)估2.?需要證明滿足所有立法要求3.?包括測(cè)試，檢