按摩器如何輕松搞定FDA 510k：小白指南

時間：2024-08-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：132

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械 CE MDR 認證全攻略

  一、CE MDR 認證辦理流程1. 準(zhǔn)備階段在辦理醫(yī)療器械 CE MDR 認證之前，首先要確定產(chǎn)品是否符合 CE MDR 指令適用范圍。這一步至關(guān)重要，因為只有在適用范圍內(nèi)的產(chǎn)品才能進行后續(xù)的認證流程。同時，需要收集相關(guān)技術(shù)文檔和資料，這些資料將在整個認證過程中起到關(guān)鍵作用。技術(shù)文檔可能包括產(chǎn)品的設(shè)計說明、使用手冊、性能測試報告等。2. 評估和分類接下來，要根據(jù)產(chǎn)品特性和風(fēng)險進行評估分類。這一過程

• FDA 483表格，如何回復(fù)能更有效？

  什么是FDA 483表格？在FDA的GMP檢查中，缺陷會在編號為483的表格上注明。這個483表格在檢查結(jié)束時會交給被檢驗公司。隨后被檢查公司必須及時（通常為15個工作日）回應(yīng)該483表格，并確定糾正預(yù)防措施，糾正預(yù)防措施也應(yīng)當(dāng)有時限要求。如果483表格回復(fù)不充分，F(xiàn)DA隨后會發(fā)出警告信。簡而言之，F(xiàn)DA 483表格就是FDA檢查官對醫(yī)療器械企業(yè)進行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱為現(xiàn)場檢查報告。

• 英國負責(zé)人 (UKRP) 的角色和義務(wù)

  英國負責(zé)人 (UKRP) 的角色現(xiàn)在英國不再是歐盟的一部分，英國不再承認歐盟授權(quán)代表（包括：英格蘭、蘇格蘭和威爾士）。北愛爾蘭是英國*四個仍然需要歐盟授權(quán)代表的地區(qū)。?相反，MHRA 需要自己版本的“英國授權(quán)代表”——英國負責(zé)人 (UKRP)，簡稱英代。自 2022 年 1 月 1 日起，在醫(yī)療 器 械或 IVD 投放英國市場之前必須任命英國負責(zé)人。UKRP 還負責(zé)向 MHRA 注冊制造

• FDA認證或注冊有什么不一樣呢？

  首先，我們需要明確認證和注冊的概念。美國FDA認證是指那些劃入FDA認證范圍的產(chǎn)品，需要經(jīng)過FDA*組的考核和審查。這個過程被稱為FDA認證。根據(jù)產(chǎn)品的不同，認證過程可以采取現(xiàn)場審查或非現(xiàn)場審查的方式進行。對于一些II類不豁免510K認證的產(chǎn)品，一般會采用非現(xiàn)場審查模式，只對產(chǎn)品的510K技術(shù)報告進行審核。這樣的過程也可以被稱為FDA認證。而對于高風(fēng)險類別的產(chǎn)品，比如新藥批準(zhǔn)和Ⅲ類高風(fēng)險醫(yī)療器械