沙特醫(yī)療器械 SFDA(MDMA)認(rèn)證，產(chǎn)品準(zhǔn)入的關(guān)鍵要求

時間：2024-12-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：64

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• 詞條

  詞條說明

• 英國負(fù)責(zé)人 (UKRP) 的角色和義務(wù)

  英國負(fù)責(zé)人 (UKRP) 的角色現(xiàn)在英國不再是歐盟的一部分，英國不再承認(rèn)歐盟授權(quán)代表（包括：英格蘭、蘇格蘭和威爾士）。北愛爾蘭是英國*四個仍然需要歐盟授權(quán)代表的地區(qū)。?相反，MHRA 需要自己版本的“英國授權(quán)代表”——英國負(fù)責(zé)人 (UKRP)，簡稱英代。自 2022 年 1 月 1 日起，在醫(yī)療 器 械或 IVD 投放英國市場之前必須任命英國負(fù)責(zé)人。UKRP 還負(fù)責(zé)向 MHRA 注冊制造

• 2023年FDA小企業(yè)資質(zhì)申請時間

  FDA小企業(yè)資質(zhì)2023 財年從 2022 年 10 月 1 日開始。如果您計劃在 2023 年 9 月 30 日之后提交 510k，則需要等到 2023 年 8 月 1 日，因為這是您最早可以申請 2023 財年小企業(yè)身份的時間。FDA 通常是在 60 個日歷日內(nèi)處理您的申請，但 FDA 的周轉(zhuǎn)時間一直在改進(jìn)，所以周期不是**固定的。如果您的企業(yè)有資格根據(jù) FDA SBD 認(rèn)證計劃的 FDA 指

• 歐盟醫(yī)療器械術(shù)語EMDN及其應(yīng)用、作用

  在歐盟認(rèn)證或注冊醫(yī)療器械時，制造商需要提供醫(yī)療器械的EMDN代碼。EMDN全稱為European Medical Device Nomenclature，即歐盟醫(yī)療器械術(shù)語。本文將對EMDN的定義、結(jié)構(gòu)以及應(yīng)用，以及查詢方式和分配術(shù)語的建議進(jìn)行探討。?01. EMDN的定義和背景- EMDN旨在支持歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)的運作。- 制造商在EUDAMED中注冊醫(yī)療器械時需要

• 沙特SFDA如何確保醫(yī)療器械的安全性？

  沙特SFDA（沙特食品藥品監(jiān)督管理局）通過一系列嚴(yán)格的措施來確保**器械的安全性，主要包括以下幾個方面：注冊和許可制度：**器械在進(jìn)入沙特市場之前，必須在SFDA進(jìn)行注冊并獲得營銷授權(quán)。這個過程中，制造商需要提供詳細(xì)的產(chǎn)品信息、技術(shù)規(guī)格、臨床試驗數(shù)據(jù)等，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。質(zhì)量管理體系要求：制造商必須建立符合**標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 13485）的質(zhì)量管理體系，并接受SFDA的定期檢查和審計。這