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如何降低高昂的FDA 510k評審費(fèi)?


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  • 醫(yī)療設(shè)備CE 標(biāo)志的常見問題解答

    CE 標(biāo)志是否與 FDA 批準(zhǔn)相同?歐洲 CE 標(biāo)志和美國 FDA 批準(zhǔn)都有相同的目標(biāo)——評估醫(yī)療器械的安全性和有效性。但是,它們僅在它們所基于的市場中有效。哪些國家要求醫(yī)療器械有 CE 標(biāo)志?歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的國家需要 CE 標(biāo)志,該經(jīng)濟(jì)區(qū)包括歐盟國家以及冰島、挪威、列支敦士登和瑞士。CE 標(biāo)志批準(zhǔn)需要多長時(shí)間?CE 標(biāo)志批準(zhǔn)時(shí)間是可變的。這取決于設(shè)備的類別和復(fù)雜性,以及制造商是否擁有 QMS 以及是

  • 滿足豁免生物相容性實(shí)驗(yàn)條件的器械在進(jìn)行510(k)申報(bào)時(shí),需要提交什么材料

    根據(jù)FDA發(fā)布的新版生物相容性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。如果您的產(chǎn)品是滿足豁免生物相容性實(shí)驗(yàn)條件的器

  • 什么是澳大利亞TGA認(rèn)證?TGA認(rèn)證辦理指南!

    如果您想將產(chǎn)品進(jìn)入澳大利亞市場,那么澳大利亞TGA(Therapeutic Goods Administration)認(rèn)證是不可或缺的一項(xiàng)程序。本文將為您介紹什么是澳大利亞TGA認(rèn)證,以及如何辦理。同時(shí),我們還將向您推薦上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,他們將為您提供專業(yè)的服務(wù),幫助您的產(chǎn)品成功完成在TGA的注冊。**部分:什么是澳大利亞TGA認(rèn)證?1.1 TGA認(rèn)證的概述澳大利亞TGA認(rèn)證是澳大利亞

  • FDA化妝品測試項(xiàng)目有哪些?

    FDA化妝品測試項(xiàng)目總結(jié):化學(xué)測試:離子色譜法陽離子負(fù)離子熔化范圍皂化云測試脂肪酸酸值酯值USP 鑒定測試粘度紅外光譜鑒定干燥失重?zé)胱茪堅(jiān)亟饘僖宜嵋阴ズ铜h(huán)己烷**苯****揮發(fā)性雜質(zhì)羧酸含量羥值碘值皂化值比重酸度或堿度聚二甲基硅氧烷解決方案的清晰度溶液顏色細(xì)菌內(nèi)毒素不育含水量易碳化物質(zhì)草酸**鋁**酸堿度鈣次氮基三乙酸**折射率加熱損失顏色氯化物硫酸鹽氯化**化合物二乙二醇**凝結(jié)范圍生化氧依賴

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