MDR CE申請(qǐng)時(shí)**的事項(xiàng)

時(shí)間：2025-11-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：158

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 德國(guó)BfArM（前身DIMDI ）對(duì)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)準(zhǔn)入的要求

  德國(guó)是歐盟成員國(guó)，BfArM（前身為DIMDI?）現(xiàn)執(zhí)行的醫(yī)療設(shè)備法規(guī)是：醫(yī)療器設(shè)備盟適應(yīng)法 (MPEUAnpG)?和修訂醫(yī)療設(shè)備法實(shí)施法和其他法律的法案 (MPDG-?ndG)以及醫(yī)療設(shè)備歐盟適應(yīng)條例 (MPEUAnpV)。BfArM（前身為DIMDI?）對(duì)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)準(zhǔn)入有以下要求：醫(yī)療設(shè)備要想投放歐洲市場(chǎng)或投入使用，必須提供CE標(biāo)志。只有在產(chǎn)品滿足基本安全和性能

• 正確使用CE標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，進(jìn)入歐盟市場(chǎng)不可忽視的臨門一腳

  CE認(rèn)證標(biāo)識(shí)是歐盟規(guī)定的一種產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志，它代表了產(chǎn)品符合歐盟的質(zhì)量、安全和環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)。如果您想將產(chǎn)品銷售到歐盟市場(chǎng)，那么正確使用CE標(biāo)識(shí)非常重要的。以下是一些關(guān)于如何正確使用CE標(biāo)簽的建議：1. 標(biāo)簽粘貼要求CE標(biāo)簽須明顯清晰易見(jiàn)且不易磨損脫落。這意味著您應(yīng)該在產(chǎn)品上粘貼標(biāo)簽時(shí)，確保標(biāo)簽的質(zhì)量良好，不會(huì)在使用過(guò)程中脫落或磨損。此外，CE銘牌必須由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)代表粘貼。這意味著您委托其他人

• 歐盟體外診斷醫(yī)療器械 IVDR 過(guò)渡期延長(zhǎng)全解析

  一、IVDR 再次延期背景歐盟再次延長(zhǎng)體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）過(guò)渡期，主要有以下背景原因。新舊法規(guī)的差異，使得市場(chǎng)上約 80% 的體外診斷產(chǎn)品（IVD）從 “自我符合性聲明” 變?yōu)樾枰鏅C(jī)構(gòu)審查。然而，目前僅有有限數(shù)量的新規(guī)指定公告機(jī)構(gòu)，再加上 COVID-19 的沖擊，公告機(jī)構(gòu)的審核能力嚴(yán)重短缺。如果按照原計(jì)劃執(zhí)行，很可能會(huì)造成市場(chǎng)上大量 IVD 產(chǎn)品供應(yīng)中斷。為防止這種情況發(fā)生，確保

• 一次性遮光輸液器的NMPA注冊(cè)

  中國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)中心（CMDE）于2023年4月28日發(fā)布的新修訂的技術(shù)審評(píng)指南（2023年*15號(hào)），該指南適用于一次性使用避光輸液器的注冊(cè)。文章將詳細(xì)闡述注冊(cè)申請(qǐng)材料的總體要求以及根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定的具體要求。一、范圍本指南適用于一次性遮光輸液器的注冊(cè)，該產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械分類目錄中的第三類，分類代碼為14-02-05。二、報(bào)名審核要點(diǎn)1. 避光輸液器必須符合YY 0286.3《特種輸液器 *3部