MDR下醫(yī)療設(shè)備CE合規(guī)性如何實現(xiàn)？

時間：2025-11-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：142

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械企業(yè)如何建立和實施ISO 13485體系認證？

  ISO 13485 是專門為制造而設(shè)計的質(zhì)量管理標(biāo)準。該標(biāo)準基于 ISO 9001，但包含專門與設(shè)備的制造、安裝和維修相關(guān)的附加要求。ISO 13485 要求：實施質(zhì)量管理體系采用風(fēng)險管理方法進行產(chǎn)品開發(fā)驗證流程遵守監(jiān)管和法定要求建立有效的產(chǎn)品追溯和召回方法ISO 13485 還幫助制造、安裝和維修設(shè)備的公司改進流程、提高運營效率和產(chǎn)品改進。以下是實施 ISO 13485 的步驟以及如何獲得認證：

• 哪些醫(yī)療器械申請美國FDA認證需要測試

  在申請美國FDA認證的過程中，醫(yī)療器械的測試要求是非常重要的一部分。不同的醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險等級的不同，對測試的要求也有所區(qū)別。本文將介紹醫(yī)療器械申請美國FDA認證時的測試要求，以幫助您更好地理解和準備相關(guān)測試。1. 醫(yī)療器械風(fēng)險等級劃分根據(jù)FDA的規(guī)定，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險等級的不同，被劃分為I、II、III類。其中，III類醫(yī)療器械的風(fēng)險等級最高，對測試要求也是最嚴格的。2. I類醫(yī)療器械的測試要求

• CE 認證：歐洲個人防護裝備（PPE）的安全通行證

  在工作與生活的諸多場景中，個人防護裝備（PPE）猶如忠誠的衛(wèi)士，默默守護著我們的安全與健康。無論是建筑工地上的安全帽、防護手套，醫(yī)院里的防護服、口罩，還是工廠中的護目鏡、耳塞，PPE 都在關(guān)鍵時刻發(fā)揮著關(guān)鍵作用，為我們抵御各種潛在的危險，如物理傷害、化學(xué)污染、生物危害以及噪音侵襲等?？梢院敛豢鋸埖卣f，PPE 是我們抵御危險的**道防線，其重要性不言而喻。而在歐盟市場，CE 認證則是 PPE 得以準

• FURLS 賬戶在 FDA 官網(wǎng)中的作用

  FURLS（FDA Unified Registration and Listing System，F(xiàn)DA 統(tǒng)一注冊與列名系統(tǒng)）賬戶在 FDA 官網(wǎng)中具有以下重要作用：一、企業(yè)注冊基本信息提交企業(yè)可以通過 FURLS 賬戶向 FDA 提供企業(yè)的詳細信息，包括企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式等。這些信息是 FDA 對企業(yè)進行監(jiān)管和溝通的基礎(chǔ)。例如，當(dāng) FDA 需要對某一企業(yè)進行或通知重要事項時，能夠準確地聯(lián)