哪些醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證需要測(cè)試

時(shí)間：2025-11-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：148

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐洲醫(yī)療器械進(jìn)口商有哪些義務(wù)？

  ?1、進(jìn)口商只能將符合法規(guī)的設(shè)備投放到歐盟市場(chǎng)。2. 為了將器械投放市場(chǎng)，進(jìn)口商應(yīng)驗(yàn)證：（A）該設(shè)備已獲得 CE 標(biāo)志，并且已起草該設(shè)備的歐盟符合性聲明；（二）確定了制造商，并且制造商已根據(jù)* 11 條指定了授權(quán)代表；（C）該設(shè)備根據(jù)本條例貼上標(biāo)簽，并附有所需的使用說(shuō)明；(四)在適用的情況下，制造商已根據(jù)* 24 條分配了 UDI。如果進(jìn)口商認(rèn)為或有理由相信設(shè)備不符合本法規(guī)的要求，則在設(shè)

• 醫(yī)療器械歐代（歐盟授權(quán)代表）

  歐代注冊(cè)即在歐盟市場(chǎng)**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要在歐盟主管當(dāng)局完成備案登記，才可在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)進(jìn)行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械，*需要進(jìn)行CE認(rèn)證，這個(gè)很多人都有所了解。CE的含義其實(shí)是，在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標(biāo)簽上粘貼CE Marking，證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費(fèi)者，該產(chǎn)品可以安全的使用。但，CE標(biāo)識(shí)的粘貼，需要通過(guò)正確的合格評(píng)定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級(jí)，CLASS I/

• 全面解析醫(yī)療器械沙特認(rèn)證SFDA（請(qǐng)收藏）

  沙特食品藥品管理局 (SFDA)沙特食品藥品管理局 (SFDA) 是一個(gè)獨(dú)立的法人團(tuán)體，直接向部長(zhǎng)會(huì)議報(bào)告，其主要目標(biāo)是確保食品安全、人和動(dòng)物藥品、醫(yī)療器械以及生物制品的安全和化學(xué)物質(zhì)以及與人體健康有關(guān)的電子設(shè)備。SFDA 設(shè)立的主要目的是監(jiān)管、監(jiān)督和監(jiān)測(cè)食品、藥品、醫(yī)療器械，并制定強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，無(wú)論產(chǎn)品是進(jìn)口到該國(guó)還是本地生產(chǎn)。該機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)督和/或測(cè)試 SFDA 或其他機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)。此外，

• 醫(yī)療器械國(guó)際化，TGA合規(guī)路徑為您保駕**

  在**醫(yī)療器械市場(chǎng)中，澳大利亞TGA以其全面而嚴(yán)格的監(jiān)管體系，為醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性提供了堅(jiān)實(shí)的**。TGA的監(jiān)管職責(zé)不僅覆蓋了產(chǎn)品的原材料、生產(chǎn)制造、供應(yīng)和廣告宣傳，還包括了對(duì)產(chǎn)品上市后效果和風(fēng)險(xiǎn)的持續(xù)監(jiān)控 3。TGA的醫(yī)療器械監(jiān)管原則，特別是其對(duì)設(shè)計(jì)和施工原則的重視，為制造商提供了清晰的方向。這些原則要求醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)和制造過(guò)程中，必須考慮到化學(xué)、物理和生物特性，感染和微生物污染，以及建筑