產(chǎn)品監(jiān)測與臨床隨訪：為何所有產(chǎn)品都需要PMCF

時間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：257

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• 詞條

  詞條說明

• 收到FDA 483警告信怎么辦？

  我們理解作為醫(yī)療器械或 IVD 制造商，您希望避免收到美國食品和藥物管理局（FDA）的 483 表格或警告信。因此，我們特別為您提供以下的解決方案，以幫助您應(yīng)對 FDA 483 觀察和警告信：第一步是審查 483 意見或警告信。我們的團隊將仔細研究和分析這些文件，確保我們?nèi)媪私馄渲械膯栴}和要求。接下來，我們將進行糾正措施的分析和識別。我們將借助豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，準確地確定需要采取的糾正措施，

• 醫(yī)療器械為什么要做CE MDR認證？有什么用處？

  探尋 CE MDR 認證的奧秘（一）MDR 認證的前世今生MDR 認證全稱為醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation (EU) 2017/745）認證 。2017 年 5 月 5 日，歐盟官方期刊正式發(fā)布了 MDR 法規(guī)，該法規(guī)于 2017 年 5 月 26 日正式生效，并在 2021 年 5 月 26 日正式取代原有的醫(yī)療器械指令（MDD 93/42/EEC）和有源植入性

• 什么樣的CE標志才是正確的？

  被認為符合歐盟標準基本要求的設(shè)備，除定制或用于臨床研究的設(shè)備外，在投放市場時必須帶有 CE 合格標志。CE 合格標志必須以可見、清晰和不可磨滅的形式出現(xiàn)在設(shè)備或其無菌包裝上，在可行和適當?shù)那闆r下，以及使用說明上。在適用的情況下，CE 標志也必須出現(xiàn)在銷售包裝上。同時它應(yīng)附有書面符合性聲明、歐盟授權(quán)代表、批準用于制造相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量體系和產(chǎn)品最終檢驗和測試的質(zhì)量體系等支撐材料。禁止在 CE 標志的含義

• 醫(yī)療器械FDA認證周期及費用是怎樣的?

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）作為**最嚴苛的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)之一，其市場準入體系以 “風(fēng)險分級管控、全生命周期合規(guī)” 為核心。對于擬進入美國市場的企業(yè)而言，精準把握 FDA 認證的周期規(guī)劃、費用構(gòu)成及核心合規(guī)要求，是規(guī)避審核延誤、控制成本投入的關(guān)鍵。本文將系統(tǒng)解析 FDA 認證的全流程要素，并闡明專業(yè)支持如何破解合規(guī)痛點。一、FDA 認證核心基礎(chǔ)：風(fēng)險分級與準入路徑FDA 依據(jù)醫(yī)療器械的 “風(fēng)