在美國(guó)，哪些化妝品會(huì)被劃為 OTC 產(chǎn)品呢？出口時(shí)應(yīng)注意哪些合規(guī)問(wèn)題？

時(shí)間：2025-11-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：207

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 成功創(chuàng)建符合性聲明的六點(diǎn)技巧

  成功創(chuàng)建符合性聲明的六點(diǎn)技巧：**個(gè)技巧：定義聲明的責(zé)任未經(jīng)授權(quán)或不正確的合格評(píng)定的民事和刑事后果范圍很廣。因此，例如，在 QM 系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序中定義誰(shuí)負(fù)責(zé)創(chuàng)建此重要文件以及誰(shuí)負(fù)責(zé)其發(fā)布。對(duì)于中小型公司來(lái)說(shuō)，這可以是老板。*二個(gè)技巧：選擇合適的時(shí)間創(chuàng)建符合性聲明在完成設(shè)備的合格評(píng)定程序之前，您不能聲明合格。根據(jù)醫(yī)療器械的類(lèi)別，這可能需要公告機(jī)構(gòu)的附件證書(shū)。但是，在將 CE 標(biāo)志貼在設(shè)備上之前，

• 在澳大利亞上市后，什么情況下會(huì)引起醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)變更

  在澳大利亞，醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入上市后，雖然經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的審批程序，但仍需持續(xù)接受監(jiān)管。這種監(jiān)管機(jī)制的存在，旨在確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，以**澳大利亞公眾的健康和生命安全。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，一旦醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生實(shí)質(zhì)性變更，制造商和Sponsor（保薦人）必須及時(shí)通知澳大利亞藥物管理局（TGA）。為了方便管理和監(jiān)督，Sponsor需要在e-Business系統(tǒng)中登錄并提交注冊(cè)變更申請(qǐng)，以更新相關(guān)信息

• 醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表職責(zé)

  醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表職責(zé)1.如果醫(yī)療器械制造商未在成員國(guó)內(nèi)成立，則只有在制造商指定唯一授權(quán)代表的情況下，才可將設(shè)備投放到聯(lián)盟市場(chǎng)。2.該名稱(chēng)應(yīng)構(gòu)成授權(quán)代表的授權(quán)，并且僅在授權(quán)代表書(shū)面接受后才有效，并且至少對(duì)同一通用設(shè)備組的所有設(shè)備都有效。3.授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其與制造商之間約定的任務(wù)中規(guī)定的任務(wù)。授權(quán)代表應(yīng)要求將任務(wù)授權(quán)副本提供給主管當(dāng)局。該授權(quán)書(shū)要求，并且制造商應(yīng)允許授權(quán)代表至少對(duì)其授權(quán)設(shè)備執(zhí)行以

• 血氧儀FDA 510k提交全攻略

  一、FDA 510k 是什么？FDA 510 (k) 是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行上市前審查的一個(gè)重要程序，其目的在于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，**公眾健康。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，它是一種 “預(yù)市通知”，要求醫(yī)療器械在進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前，制造商需向 FDA 提交相關(guān)資料，證明該器械與市場(chǎng)上已合法銷(xiāo)售的器械（即 “對(duì)比器械”）在安全性和有效性方面具有實(shí)質(zhì)等同性。美國(guó) FDA 將醫(yī)療器械按照風(fēng)