在美國，哪些化妝品會被劃為 OTC 產(chǎn)品呢？出口時應(yīng)注意哪些合規(guī)問題？

時間：2025-11-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：214

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• 詞條

  詞條說明

• 射頻美容儀注冊過渡期已不足半年，快抓緊時間完成注冊

  2022年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年*30號），對27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，其中調(diào)整了09-07-02射頻（非消融）**設(shè)備的產(chǎn)品描述和預(yù)期用途內(nèi)容，并將射頻皮膚治療儀正式列入醫(yī)療器械分類目錄，射頻皮膚治療儀即射頻美容儀正式納入醫(yī)療器械管理，企業(yè)在生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售射頻美容儀前需按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的規(guī)定申請注冊，

• 國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)如何編寫？

  國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)包含以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者

• 如何使用FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫信息提高提交成功率？

  醫(yī)療器械行業(yè)一直是一個備受關(guān)注的領(lǐng)域，而FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫則是該行業(yè)中的重要工具之一。該數(shù)據(jù)庫為我們提供了大量有關(guān)醫(yī)療器械的信息，使我們能夠更好地了解和評估這些設(shè)備的安全性和有效性。通過FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫，我們可以搜索到許多有價值的信息。當(dāng)用戶點擊單個搜索結(jié)果時，他們將能夠看到與該設(shè)備的510(k)通知文件相關(guān)的附加信息。這些信息包括設(shè)備的分類名稱、510(k)號碼、設(shè)備的名稱、提

• 歐盟醫(yī)療器械 CE MDR 認(rèn)證：廠房設(shè)施要求全解析

  一、CE MDR 認(rèn)證的重要性在歐洲醫(yī)療器械市場中，CE MDR 認(rèn)證具有至關(guān)重要的意義。它是歐洲市場上銷售醫(yī)療器械的法定要求之一，確保了醫(yī)療器械產(chǎn)品符合歐洲相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，能夠在歐洲市場上自由流通和銷售。對于制造商而言，CE MDR 認(rèn)證更是必不可少。通過 CE MDR 認(rèn)證，制造商可以向消費者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)表明其產(chǎn)品在設(shè)計、制造和使用過程中的安全性和性能符合歐洲聯(lián)盟的標(biāo)準(zhǔn)。這不僅增加了消費者對產(chǎn)品