注射類醫(yī)療器械FDA 510k如何提交？

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是FDA檢查？怎么做才能FDA檢查？
對于許多醫(yī)療器械制造商來說，F(xiàn)DA 檢查帶來了巨大的壓力。許多公司都意識到可能的后果，例如公開警告信甚至刑事起訴。但他們往往不知道如何在不關閉整個公司一段時間的情況下避免這些后果。1. FDA 檢查：基礎知識1.1.定義FDA 檢查是一種結構化程序，F(xiàn)DA 檢查組織是否符合 21 CFR（聯(lián)邦法規(guī)）的要求，特別是21 CFR * 820 部分的質量要求。該法也稱為 QSR，質量體系法規(guī)。所有符合
醫(yī)療器械臨床評估報告 (CER) ，誰有資格撰寫？
醫(yī)療器械臨床評估報告 (CER) 的撰寫是至關重要的，需要具備特定的資格和經(jīng)驗。在評估醫(yī)療器械的性能安全性和法規(guī)遵從性方面，需要特定的專業(yè)知識和技能。?根據(jù)MEDDEV 2.7/1 rev 4，詳細列出了承擔醫(yī)療器械臨床評估任務的個人或團隊必須具備的資格和技能，強調了教育背景和實踐經(jīng)驗的結合?？偨Y起來，主要就是必須具備以下資格和經(jīng)驗：1. 教育背景和專業(yè)經(jīng)驗：評估人員應有相關領域的高等教
如何獲取 DUNS 號碼以完成 FDA 注冊？
隨著食品、藥品和化妝品法案的頒布，F(xiàn)DA 要求所有符合條件的食品工廠在 2020 年續(xù)期之前獲得唯一工廠標識符 (UFI)。DUNS 編號被指定為唯一可接受的 UFI。?DUNS （數(shù)據(jù)通用編號系統(tǒng)）號碼是識別美國企業(yè)的唯一 9 位代碼。自 2022 年 12 月 31 日起，所有在 FDA 注冊的食品設施都必須擁有有效的 DUNS 編號，否則可能會導致您的注冊被暫?；蛉∠?，從而阻止您在
英國醫(yī)療器械法律對醫(yī)療器械英國責任人的要求有哪些？
作為醫(yī)療器械制造商，了解英國醫(yī)療器械的法律要求可能是一項艱巨的任務。其中一項關鍵要求是任命一名英國負責人。本文將為您介紹英國負責人的角色和醫(yī)療器械的法律要求，幫您有效履行職責，確保合規(guī)性并維護您在英國的市場準入和聲譽。?什么是英國責任人？英國負責人是由非英國制造商指定作為其在英國的授權代表的個人或公司。英國負責人的主要職責是確保非英國制造商遵守英國的醫(yī)療器械法規(guī)，包括處理有關醫(yī)療器械的詢