注射類醫(yī)療器械FDA 510k如何提交？

時間：2025-12-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 510(K)的評審流程和時間線梳理
對于計劃進入美國市場的絕大多數(shù)中低風險醫(yī)療器械而言，510(k)通路是必經(jīng)之路。清晰理解FDA的官方評審流程、關鍵階段和時間節(jié)點，對于企業(yè)合理規(guī)劃項目、高效應對審核至關重要。本文將依據(jù)FDA官方指南，結合實例，為您系統(tǒng)梳理510(k)的評審地圖。一、評審流程總覽：三個階段，環(huán)環(huán)相扣FDA對510(k)申請的評審主要分為三個明確的階段，整個過程采用“審核時鐘”進行管理。這三個階段是：1.**階段：
歐盟醫(yī)療器械進口商的一般義務
1. 進口商應僅將符合法規(guī)要求的設備投放到歐盟市場。2. 為了將器械投放市場，進口商應核實：l?該設備已獲得 CE 標志，并且已起草該設備的歐盟符合性聲明；l?制造商已確定，并且制造商已指定授權代表；l?該設備根據(jù)法規(guī)要求進行了標記，并附有所需的使用說明；l?在適用的情況下，制造商已根據(jù)要求指定了UDI。3. 進口商應在器械上或其包裝上或在器械隨附文件中注明
口罩、隔離衣需要哪些流程才能進入澳大利亞？
口罩、隔離衣等進入澳大利亞市場，制造商將需要將其產品納入TGA的ARTG中。下面是澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊流程的詳細步驟。1.確定分類。如果您的設備具有歐洲CE標記，則分類可能相同。作為注冊的一部分，TGA通常會接受來自公告機構的CE標記證書。TGA還接受海外營銷批準的MDSAP證書（例如，加拿大衛(wèi)生部MDL，日本MHLW / PMDA PMC或PMA，美國FDA 510（k）或美國新FDA）；
如何使用UKCA標志？
UKCA標志的合格評定程序與CE標志所要求的大致相同。標志的高度至少為5mm（除非相關法律規(guī)定了不同的*小尺寸），而且標志清晰可見，自2023年1月1日起產品必須*附著。需要注意的有：A、在英國指定一個授權代表或負責人，從2021年1月1日起，英國將不再承認在歐盟的授權代表和負責人。B、UKCA標志有過渡性措施，2023年1月1日前，可以選擇將UKCA標志加貼在產品或隨附文件上。從2023年1月