歐盟醫(yī)療器械進(jìn)口商的一般義務(wù)

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：234

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 一文幫你讀懂各種批準(zhǔn)字號及其區(qū)別

  批準(zhǔn)字號是我們?nèi)粘Ｉ钪薪?jīng)常見到的一種標(biāo)識，不同的批準(zhǔn)字號代表著不同的含義和要求。在本篇文章中，我們將詳細(xì)介紹各種批準(zhǔn)字號及其區(qū)別，幫助大家更好了解和選擇商品。?一、妝字號化妝品妝字號是非特殊用途化妝品所獲得的許可證標(biāo)號?；瘖y品包括日常護(hù)膚用品和彩妝產(chǎn)品，如保濕爽膚水、面霜、精華液、粉底、口紅、眼影等。妝字號化妝品的主要作用是清潔、保護(hù)、美化和修飾。二、特字號化妝品特字號是特殊用途化妝品

• 醫(yī)療器械FDA注冊時審核標(biāo)準(zhǔn)主要有哪些？

  醫(yī)療器械FDA注冊是進(jìn)入美國市場的必要條件之一，但是申請過程繁瑣，需要企業(yè)提供大量的技術(shù)資料和樣品，并接受FDA的現(xiàn)場審核和抽樣檢測。為了幫助企業(yè)更好地了解醫(yī)療器械FDA注冊的審核標(biāo)準(zhǔn)和流程，本文從以下幾個方面進(jìn)行詳細(xì)介紹。?一、企業(yè)資質(zhì)和資格審核在進(jìn)行醫(yī)療器械FDA注冊之前，企業(yè)需要具備合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等證件，并確保其合法有效。此外，F(xiàn)DA還會關(guān)注企業(yè)的研發(fā)

• 什么是合格評定程序？

  制造商只能在滿足所有適用要求的情況下才能將產(chǎn)品投放到歐盟市場。合格評定程序是在產(chǎn)品可以出售之前進(jìn)行的。歐盟**的主要目標(biāo)是幫助確保不安全或不合規(guī)的產(chǎn)品不會進(jìn)入歐盟市場。一、什么是合格評定？1.產(chǎn)品在投放市場之前要進(jìn)行合格性評估2.需要證明滿足所有立法要求3.包括測試，檢查和認(rèn)證4.適用產(chǎn)品法規(guī)中規(guī)定了每種產(chǎn)品的程序二、合格評定的目的1.為了證明投放市場的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求2.該程序應(yīng)確保消費(fèi)者

• 境外制造商如何辦理澳洲TGA認(rèn)證？

  境外制造商如何辦理TGA認(rèn)證？1.簽訂澳代sponsor：澳大利亞代理(澳代)--持證人，只負(fù)責(zé)法規(guī)注冊， 不涉及商品后續(xù)市場的銷售， 有別于經(jīng)銷商的角色。2.準(zhǔn)備制造商證據(jù)+注冊資料TGA認(rèn)可的制造商證據(jù)：歐盟成員國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)指定的公告機(jī)構(gòu)在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架下辦理的CE證書美國FDA PMA美國FDA 510(k)加拿大HC MDL日本PMDA或RCB的PMAISO 13485：201