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以下是關(guān)于創(chuàng)建和實(shí)施?FDA QSR 820(Quality System Regulation,21 CFR Part 820)?體系的詳細(xì)解答,結(jié)合角宿團(tuán)隊(duì)的體系認(rèn)證支持建議:1. QSR 820的標(biāo)準(zhǔn)要求是什么?QSR 820是美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系法規(guī),**內(nèi)容包括:適用范圍:在美國(guó)上市的醫(yī)療器械(I、II、III類)的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、標(biāo)簽、儲(chǔ)存、安
口罩生產(chǎn)企業(yè)怎么申請(qǐng)n95認(rèn)證
N95申請(qǐng)流程對(duì)于**申請(qǐng)N95的生產(chǎn)商,申請(qǐng)分為兩階段:*階段。提交一份調(diào)查表(NPPTL給的)和照片(企業(yè)工廠外觀、產(chǎn)品生產(chǎn)線等)給NPPTL評(píng)估,NPPTL評(píng)估合格后,會(huì)給生產(chǎn)商一個(gè)企業(yè)代碼和其它相關(guān)資料,*階段結(jié)束。從提交資料開始,*階段完成約需3周到一個(gè)月。*二階段。*階段結(jié)束并收到NPPTL寄來(lái)的文件后,準(zhǔn)備詳細(xì)的申請(qǐng)資料,除了填寫標(biāo)準(zhǔn)的表格外,企業(yè)還需提供符合標(biāo)準(zhǔn)要求的如下資料:Pr
MDSAP與ISO13485的區(qū)別與聯(lián)系,如何申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證
MDSAP(Medical Device Single Audit Program)包括美國(guó)(FDA)、加拿大(Health Canada)、巴西(ANVISA)、澳大利亞(TGA)和日本(PMDA)。五個(gè)國(guó)家醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃。它目標(biāo)是通過一次性審核,評(píng)估醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系,確保其產(chǎn)品符合參與國(guó)家的法規(guī)要求。MDSAP認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證有著一些異同。ISO13485是MDSAP
俄羅斯對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)管理實(shí)行強(qiáng)制性的監(jiān)管,由俄羅斯聯(lián)邦監(jiān)督局(Roszdravnadzor)負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械注冊(cè)分為注冊(cè)證和注冊(cè)聲明兩種類型。本文將為您介紹俄羅斯醫(yī)械注冊(cè)證的程序和所需資料,幫助您了解并順利完成注冊(cè)流程。?第一步:準(zhǔn)備申請(qǐng)所需文件1. 申請(qǐng)表2. 委托書3. 符合性聲明4. 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照5. *人民共和國(guó)組織代碼證(可選)6. ISO13485工廠體系證書7. *
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