中藥、方子、*膏藥可以申請FDA OTC認證嗎？

時間：2025-11-28

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
加拿大 MDEL 認證是什么？
一、加拿大 MDEL 認證是什么加拿大 MDEL（Medical Device Establishment License）是由加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的一種許可證。它涵蓋各種醫(yī)療器械，包括診斷設備、**設備、監(jiān)測設備等。所有類別的醫(yī)療器械進口商和經銷商，以及境外 I 類醫(yī)療器械生產商均需要申請此許可證。MDEL 的主要目的是確保醫(yī)療器械的生產、銷售和進口符合加拿大的法規(guī)標準，以**患者的安全和產品的質量
FDA公布猴痘可申請EUA
2022 年 8 月 9 日，衛(wèi)生與公眾服務部 (HHS) 部長根據《聯邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大可能會影響或有可能影響*或居住在國外的美國公民的健康和安全，涉及猴痘病毒。基于這一決定，HHS 部長隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據 FD&
I類產品進入英國市場可以自我宣稱嗎？
根據英國UK MDR 2002法規(guī)要求，當I類產品和others類IVD產品進入英國市場時，需要進行自我宣稱并獲得UKCA證書。同時，這些產品在貼上UKCA標志和進入英國市場之前，必須附帶一份符合性聲明。需要注意的是，對于I類滅菌產品和I類帶測量功能產品情況有所不同。這些產品在貼上UKCA標志和進入英國市場之前，需要**UK AB的批準。這意味著在進行自我宣稱之前，需要通過UK AB的審核和認可，
CE MDR注冊標準具體包含哪些要求？
CE MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）注冊標準包含一系列詳細且嚴格的要求，以確保醫(yī)療器械在歐洲市場上的安全性、有效性和質量。以下是CE MDR注冊標準的具體要求：技術文件要求：制造商需要編制和維護詳細的技術文件，以證明其產品符合CE MDR的要求。這些文件包括產品的設計和性能描述、制造和控制過程、風險評估和管理、臨床數據、性能評估和驗證報告等。技術文件應包含醫(yī)療器械的技術規(guī)格、設計原理、性能特點、制造工藝、