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510k認(rèn)證是什么?什么產(chǎn)品需要做FDA 510k認(rèn)證?申請(qǐng)510k認(rèn)證需要多長(zhǎng)時(shí)間?


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 英國(guó)MHRA關(guān)于醫(yī)療器械與其他邊界產(chǎn)品的界定

    醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品的界線和區(qū)別一直是一個(gè)備受關(guān)注的話題。有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療器械區(qū)分開,例如藥品、化妝品、食品添加劑、消毒產(chǎn)品或個(gè)人防護(hù)用品。這些產(chǎn)品在確定其狀態(tài)之前被稱為邊界產(chǎn)品。?為了幫助制造商較好地判斷其產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械,英國(guó)藥監(jiān)局(MHRA)發(fā)布了"確定邊界產(chǎn)品及監(jiān)管狀態(tài)"指南。根據(jù)指南,邊界產(chǎn)品可以分為藥品、草藥產(chǎn)品、化妝品、消毒劑、個(gè)人防護(hù)用品、機(jī)械/實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和食品添加劑等

  • EUDAMED是什么?怎么注冊(cè)?

    EUDAMED是歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)的簡(jiǎn)稱,它是歐洲**開發(fā)的IT系統(tǒng),旨在實(shí)施歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)。該系統(tǒng)為醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)、監(jiān)管和市場(chǎng)監(jiān)督提供了*化的電子平臺(tái)。關(guān)于EUDAMED的注冊(cè),可以按照以下步驟進(jìn)行:登錄EUDAMED門戶網(wǎng)站:訪問(wèn)EUDAMED的官方網(wǎng)站。使用企業(yè)賬戶登錄,如果沒(méi)有賬戶,則需要**行注冊(cè)。組織管理和設(shè)備注冊(cè):在主界面上,按照指引

  • 醫(yī)療器械在中國(guó)NMPA注冊(cè)的流程和要求

    中國(guó)NMPA(家藥品監(jiān)督管理局)注冊(cè)是醫(yī)療器械在中國(guó)市場(chǎng)合法銷售和使用的認(rèn)證過(guò)程。NMPA作為中國(guó)的醫(yī)療器械和藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)、審評(píng)、監(jiān)管和市場(chǎng)監(jiān)察工作。醫(yī)療器械在中國(guó)NMPA注冊(cè)的流程和要求包括以下步驟:?1. 產(chǎn)品分類:首先需要確定醫(yī)療器械的分類和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),根據(jù)產(chǎn)品特性和用途將其歸入相應(yīng)的注冊(cè)類別。2. 準(zhǔn)備申請(qǐng)資料:制造商需要準(zhǔn)備所有必要的申請(qǐng)資料,包括技術(shù)文件

  • CE證書過(guò)期該怎么辦?如何避免證書過(guò)期?

    CE證書是歐洲市場(chǎng)上銷售產(chǎn)品的必要條件之一。然而,CE證書有其有效期限,一旦過(guò)期,可能會(huì)給企業(yè)帶來(lái)一系列的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)。?一、如何解決過(guò)期CE證書1. 及時(shí)較新CE證書CE證書的有效期限一般為1-5年,過(guò)期后需要及時(shí)較新。較新CE證書的流程和要求因認(rèn)證機(jī)構(gòu)而異,企業(yè)需要了解并遵守相關(guān)規(guī)定。尋找可靠的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行證書較新,并提規(guī)劃和預(yù)備資料,以便順利較新證書。2. 重新進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試和評(píng)估CE

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