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一、FDA 510k 與中國 X 光機出口FDA 510k 對于中國 X 光機出口美國至關(guān)重要。它是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對中等風(fēng)險醫(yī)療器械進行市場準(zhǔn)入審核的一種機制。中國 X 光機想要進入美國市場,必須通過 FDA 510k 認(rèn)證,以證明其與市場上已批準(zhǔn)的對照產(chǎn)品在安全性和有效性上具有 “實質(zhì)性等同”。相關(guān)監(jiān)管要求十分嚴(yán)格。首先,需要確定產(chǎn)品分類,明確 X 光機的具體類別,不同類別的器
如何輕松補救在向公告機構(gòu)遞交MDR技術(shù)文件時可能遇到的問題
對于已經(jīng)習(xí)慣于提交MDD文件和設(shè)計文檔的客戶來說,按照MDR要求提交技術(shù)文件(TD)可能仍然具有挑戰(zhàn)性。實際上,通過一些簡單的措施,您可以輕松地解決這些問題。下面是一些可以幫助您補救的事項:?1. 進行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證檢查:在遞交技術(shù)文件之前,客戶應(yīng)對其文件進行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證檢查,以確保附錄I-IV的相關(guān)內(nèi)容已經(jīng)提交。這樣可以盡早開始對文件質(zhì)量本身進行評審,非常有益。2. 避免常見的缺陷:
歐洲自由銷售證書 (CFS):為醫(yī)療器械進入**市場保駕**
在**范圍內(nèi),許多衛(wèi)生部和監(jiān)管機構(gòu)都要求外國制造商提供自由銷售證書 (CFS),以確保其產(chǎn)品已獲準(zhǔn)在歐洲銷售。作為注冊過程的一部分,您需要向當(dāng)局提交CFS,以展示您的醫(yī)療器械符合歐洲市場的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專注于醫(yī)療器械注冊的公司,我們?yōu)楸姸嗫蛻粼趤喼蕖⒅袞|和拉丁美洲市場成功獲得了歐洲CFS文件。作為歐洲授權(quán)代表,我們將為您的醫(yī)療器械申請CFS,并確保合法化文件,使其符
自由銷售證書 (FSC) + 海牙認(rèn)證/**認(rèn)證
在**醫(yī)療器械市場監(jiān)管機構(gòu)的要求下,醫(yī)療器械制造商需要提供自由銷售證書 (FSC) 來證明其設(shè)備具備足夠的 CE 標(biāo)志,并獲準(zhǔn)在歐洲銷售。本教程將向您介紹如何申請 FSC 并進行海牙認(rèn)證,以確保您的設(shè)備合法化。第一步:了解歐洲醫(yī)療器械法規(guī)在開始申請之前,了解歐洲醫(yī)療器械法規(guī)對 FSC 的要求是非常重要的。指令 93/42/EEC 和體外診斷指令 98/79/EC 是兩個相關(guān)的法規(guī),您需要熟悉其中的
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