FDA 510K 有什么作用，如何申請？

時(shí)間：2024-01-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：129

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• 詞條

  詞條說明

• 關(guān)于510k認(rèn)證三大問題詳解

  前兩天角宿的客戶問：1、510k是清關(guān)*的還是抽查到了才需要？比如衛(wèi)生棉條這類產(chǎn)品。2、510k有年費(fèi)嗎？3、510k認(rèn)證申請成功后對應(yīng)的產(chǎn)品是不是可以一直用？就算產(chǎn)品有所改變也可以用嗎？這些應(yīng)該是很多企業(yè)都想了解的問題，今天角宿就詳細(xì)為大家解答。問：510k是清關(guān)*的還是抽查到了才需要？如衛(wèi)生棉條。答：衛(wèi)生棉條是強(qiáng)制要求申報(bào)510K的產(chǎn)品，一般客戶下訂或者電商平臺認(rèn)證就需要出示有效K號，產(chǎn)品

• IVDR下對CE 合格標(biāo)志的要求

  1、除用于性能研究的設(shè)備外，被認(rèn)為符合法規(guī)要求的設(shè)備應(yīng)帶有 CE 合格標(biāo)志。2. CE 標(biāo)志應(yīng)遵守* 765/2008 號條例 (EC) * 30 條規(guī)定的一般原則。3. CE 標(biāo)志應(yīng)明顯、清晰且不可磨滅地貼在器械或其無菌包裝上。如果由于設(shè)備的性質(zhì)而無法或不能保證此類粘貼，則應(yīng)在包裝上粘貼 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志還應(yīng)出現(xiàn)在任何使用說明和任何銷售包裝上。4. CE標(biāo)志應(yīng)在設(shè)備投放市場前加貼。它后面可

• MDR法規(guī)對病床輪椅等康復(fù)器械制造商的要求有哪些？

  輪椅（電動(dòng)、手動(dòng)），助行器，坐便器，輸液架，病床，醫(yī)用夾板等康復(fù)器械產(chǎn)品都屬于歐盟I類器械。打算將這些康復(fù)器械投放歐盟市場的制造商必須保證符合《MDR條例》的所有適用要求。 1.《MDR條例》的適用條款必須整合到制造商的質(zhì)量管理體系（QMS）當(dāng)中。2.必須根據(jù)其用途，確認(rèn)產(chǎn)品為合格器械。3.必須確認(rèn)該器械為根據(jù)《MDR條例》附件八規(guī)定的I類醫(yī)療器械。4.該器械必須滿足《MDR條例》所列有關(guān)一般安全

• 您所不知道的沙代知識問答

  我需要沙特授權(quán)代表 AR 許可證嗎？如果這是您**上市，您必須通過 SFDA 醫(yī)療器械企業(yè)許可系統(tǒng) (MDEL) 獲得 AR 許可證。我可以選擇多個(gè) AR 嗎？如果您要營銷屬于不同類別的多個(gè)設(shè)備（例如，一次性設(shè)備與機(jī)電設(shè)備），您可以為每個(gè)類別設(shè)置不同的 AR，但這不是必需的。您可以對所有產(chǎn)品類別使用一個(gè) AR。制造商還可以通過在單獨(dú)的 AR 指令中指定每個(gè) AR 代表的產(chǎn)品范圍，為同一產(chǎn)品類別擁有