FDA 510K 有什么作用，如何申請？

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
一類醫(yī)療器械CE MDR命令下申請辦理流程有哪些
歐盟頒布了一份對于一類醫(yī)療器械CE MDR命令申請辦理流程的MDCG文檔(MDCG 2019-15)，根據(jù)MDCG文檔，明確了一類醫(yī)療器械CE MDR命令申請辦理的具體流程：第一步生產(chǎn)商要做的提前準備。這一步的首要工作任務是要把MDR的規(guī)定融合到目前的質量認證體系中。就是在做CEMDR驗證以前生產(chǎn)商已經(jīng)構建了質量認證體系，如今要做CE認證，要在原先的質量體系的基本上提升MDR的特別要求，要產(chǎn)生相
MDR要求下提交技術文件遇到問題怎么做能快速解決問題
對于已經(jīng)習慣于提交MDD文件和設計文檔的客戶來說，按照MDR要求提交技術文件（TD）可能仍然具有挑戰(zhàn)性。實際上，通過一些簡單的措施，您可以輕松地解決這些問題。下面是一些可以幫助您補救的事項：?1. 進行適當?shù)馁|量保證檢查：在遞交技術文件之前，客戶應對其文件進行適當?shù)馁|量保證檢查，以確保附錄I-IV的相關內容已經(jīng)提交。這樣可以盡早開始對文件質量本身進行評審，非常有益。2. 避免常見的缺陷：
食品出口美國進行FDA注冊的要求
本文將為您介紹如何注冊食品設施、向美國 FDA 發(fā)出事先通知以及如何確保食品標簽符合 FDA 的要求。1. 食品設施注冊在開始向美國出口食品之前，您需要先注冊您的食品設施。這是一個必要的步驟，因為在美國境內銷售食品之前，F(xiàn)DA 需要對您的設施進行審核和批準。為了進行注冊，您需要提供以下信息：- 食品設施名稱和地址- 聯(lián)系人信息，包括名稱、電話號碼和電子郵件地址- 所生產(chǎn)的食品類型和用途- 設施功能
俄羅斯授權代表RAR的職責
在俄羅斯沒有實體辦公場所的外國醫(yī)療器械制造商必須委任一名俄羅斯授權代理人(Russia Authorized Representation)。RAR是公司與俄聯(lián)邦居民健康與社會發(fā)展監(jiān)督部(RZN)之間的聯(lián)絡人。俄羅斯授權代理人需要負責協(xié)調制造商在俄羅斯的醫(yī)療器械注冊等事宜。主要職責包括：1 協(xié)調醫(yī)療器械注冊事宜：授權代表需要與羅斯監(jiān)管機構協(xié)調并提交醫(yī)療器械注冊申請。他需要了解俄羅斯的醫(yī)療器械法規(guī)和