MDR/IVDR最新改革提案

時(shí)間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：124

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 做CE認(rèn)證要提供什么資料?

  進(jìn)行CE認(rèn)證時(shí)不同的產(chǎn)品需要提供不同的資料，醫(yī)療器械一般需要提供的資料：1. 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)：詳細(xì)描述產(chǎn)品的使用方法和注意事項(xiàng)，確保用戶(hù)正確使用產(chǎn)品。2. 安全設(shè)計(jì)文件：包括產(chǎn)品的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖，以確保產(chǎn)品的安全性。3. 產(chǎn)品技術(shù)條件：描述產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格和要求，包括產(chǎn)品電原理圖和線(xiàn)路圖。4. 關(guān)鍵元部件或原材料清單：列出產(chǎn)品所使用的關(guān)鍵元部件或原材料清單，建

• MDSAP和CE證書(shū)可以聯(lián)合審核嗎？

  CE 認(rèn)證申請(qǐng)可以與您的 MDSAP 證書(shū)申請(qǐng)一起處理，這有助于保持不間斷的合規(guī)狀態(tài)和設(shè)備的歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入。MDSAP + CE 聯(lián)合審核的好處：總處理時(shí)間更短不會(huì)那么貴縮短交貨時(shí)間在靠近客戶(hù)的地方設(shè)有辦事處的**供應(yīng)商

• 澳大利亞TGA認(rèn)證——“金字塔尖的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)”

  澳大利亞TGA認(rèn)證是指澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡(jiǎn)稱(chēng)TGA）對(duì)處方藥、防曬霜、醫(yī)療器械、生物制品和血液產(chǎn)品的注冊(cè)和監(jiān)管認(rèn)證。TGA是澳大利亞聯(lián)邦**的機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)確保澳大利亞市場(chǎng)上醫(yī)療產(chǎn)品（包括醫(yī)療器械和藥品）的質(zhì)量、安全性和有效性。在國(guó)際上，TGA標(biāo)準(zhǔn)，被譽(yù)為“金字塔尖的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)”，這也正是澳大利亞產(chǎn)品能夠****的原因，因?yàn)槠湔J(rèn)證的嚴(yán)苛

• 510k,FDA 510k,什么是510k？fda 510k怎么申請(qǐng)？

  FDA 510 (k) 是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對(duì)醫(yī)療器械的上市前通知程序，適用于?I 類(lèi)（部分豁免）和 II 類(lèi)醫(yī)療器械，旨在通過(guò)證明新產(chǎn)品與已合法上市的 “對(duì)比器械”（Predicate Device）實(shí)質(zhì)等同（Substantially Equivalent），快速獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入許可。以下是關(guān)鍵細(xì)節(jié)與合規(guī)路徑：一、核心定義與適用范圍實(shí)質(zhì)等同性（SE）判定相同預(yù)期用途：新產(chǎn)