FDA一二三類醫(yī)療器械的區(qū)別是什么，如何劃分？

時間：2025-12-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：453

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  詞條說明

• CE認(rèn)證和GS認(rèn)證有什么區(qū)別？

  GS認(rèn)證和CE認(rèn)證是歐洲市場中常見的兩種產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志。雖然它們的目的都是為了**歐洲市場的安全和健康，但它們之間仍然存在一些區(qū)別。一、概念GS認(rèn)證是德語"Geprüfte Sicherheit"(安全性已認(rèn)證)的縮寫，也有"Germany Safety"（德國安全）的意思。GS認(rèn)證以德國產(chǎn)品安全法（GPGS）為依據(jù)，按照歐盟統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)EN或德國工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)DIN進(jìn)行檢測的一種自愿性認(rèn)證。GS認(rèn)證雖然自愿

• CE個人防護(hù)裝備 (PPE) 法規(guī)對PPE的定義和分類

  PPE的定義是什么？根據(jù)CE個人防護(hù)裝備（PPE）法規(guī)的定義，PPE是專門設(shè)計(jì)和制造供個人持有或佩戴的設(shè)備，旨在防止個人的健康或安全面臨潛在的風(fēng)險。根據(jù)法規(guī)，個人防護(hù)裝備還包括其基本可互換的部件，以及用于將PPE連接到可靠錨**或外部設(shè)備的系統(tǒng)。個人防護(hù)裝備風(fēng)險類別?根據(jù)該法規(guī)，個人防護(hù)裝備分為三個風(fēng)險類別。第一類I 類 PPE 保護(hù)用戶免受以下風(fēng)險：淺表機(jī)械損傷長時間與水接觸，或與弱清

• 矯正鞋墊FDA注冊的流程是怎樣的？

  矯正鞋墊通常被 FDA 劃分為一類醫(yī)療器械，其注冊流程相對簡化，*經(jīng)過 510 (k) 預(yù)市場通告或 PMA 前瞻性醫(yī)療器械評價的程序。具體流程如下：溝通參數(shù)：申請方與專業(yè)的檢測機(jī)構(gòu)或代理機(jī)構(gòu)客戶經(jīng)理詳細(xì)溝通矯正鞋墊的設(shè)計(jì)參數(shù)、技術(shù)指標(biāo)和性能要求等，包括器械的結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、操作方式等。制作認(rèn)證報價：檢測機(jī)構(gòu)或代理機(jī)構(gòu)根據(jù)溝通內(nèi)容制作矯正鞋墊美國 FDA 認(rèn)證報價，包括所需的測試、評估和認(rèn)證服務(wù)費(fèi)用

• 澳洲TGA認(rèn)證——醫(yī)療設(shè)備重量級認(rèn)證！

  TGA對醫(yī)療設(shè)備的概述：設(shè)備包括范圍廣泛的產(chǎn)品，例如醫(yī)用手套、繃帶、器、血壓計(jì)和 X 光設(shè)備。它們不同于藥物，因?yàn)樗鼈兺ǔι眢w有物理或機(jī)械作用，或用于測量（或監(jiān)測）身體及其功能。雖然這些產(chǎn)品的目的是幫助改善您的健康和福祉，但重要的是要知道它們的使用也有潛在風(fēng)險。醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險越高，就越需要對其進(jìn)行檢查和監(jiān)控。已識別的風(fēng)險級別決定：TGA 需要進(jìn)行什么類型的評估TGA 需要審查的信息的數(shù)量和類