IVDR中PMS和PMPF要求的總結(jié)

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA食品注冊應(yīng)知應(yīng)會
FDA食品注冊指的是進入美國市場的食品類產(chǎn)品必須要對其生產(chǎn)企業(yè)或公司信息在美國FDA官網(wǎng)完成FDA注冊登記，獲得相關(guān)FDA注冊號。一、什么是FDA食品注冊？自911事件后，美國食品及藥物管理局（FDA）出臺針對生物反恐的法案，要求**對美出口的食品（飼料）企業(yè)須在FDA進行反恐工廠注冊登記，也就是對于進入美國市場的食品類產(chǎn)品必須要對其生產(chǎn)企或公司信息在美國FDA官網(wǎng)完成FDA注冊登記，獲得相關(guān)FD
MDR法規(guī)下醫(yī)療器械分類和MDD下有區(qū)別嗎？
醫(yī)療器械出口歐盟第一步是要確定產(chǎn)品分類，當前MDR法規(guī)實行，與之前MDD關(guān)于醫(yī)療器械的分類有區(qū)別嗎？最新MDR法規(guī)分類下：1、 I類醫(yī)療器械：通常是指不接觸人體或只接觸完整皮膚的醫(yī)療器械。?2、 I-m（測量）醫(yī)療器械：帶有測量功能的I類醫(yī)療器械。?3、 I-s（滅菌）醫(yī)療器械：最終以滅菌形式出現(xiàn)在市場上的I類醫(yī)療器械。?4、IIa類醫(yī)療器械：風險等級較一類醫(yī)療器械高
境外制造商如何辦理澳洲TGA認證？
境外制造商如何辦理TGA認證？1.簽訂澳代sponsor：澳大利亞代理(澳代)--持證人，只負責法規(guī)注冊，不涉及商品后續(xù)市場的銷售，有別于經(jīng)銷商的角色。2.準備制造商證據(jù)+注冊資料TGA認可的制造商證據(jù)：歐盟成員國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)指定的公告機構(gòu)在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架下辦理的CE證書美國FDA PMA美國FDA 510(k)加拿大HC MDL日本PMDA或RCB的PMAISO 13485：201
中國第三類醫(yī)療器械審批流程
在中國，第三類醫(yī)療器械的審批程序與美國和歐盟類似。制造商必須獲得國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 的批準才能在中國上市和銷售。NMPA審批流程包括技術(shù)審評和臨床評價，類似于美國的上市前審批（PMA）流程和歐盟的合格評定程序。技術(shù)審查要求制造商提供有關(guān)設(shè)備設(shè)計、制造和標簽的詳細信息，而臨床評估則根據(jù)臨床研究和其他相關(guān)來源的數(shù)據(jù)評估設(shè)備的安全性和有效性。NMPA 對產(chǎn)品進行技術(shù)審查，以評估其技術(shù)特性及